Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
EMEA zaleca wycofanie benfluorex’u z rynku Unii Europejskiej
29.12.2009
Europejska Agencja Leków zaleciła wycofanie wszystkich leków zawierających benfluorex z racji ich wpływu na zwiększone ryzyko choroby zastawek serca, które to ryzyko przewyższa potencjalne korzyści wypływające ze stosowania preparatu.
EMEA zaleca by lekarze przestali przepisywać leki zawierające benfluorex, tym samym szukając alternatywnych metod leczenia. Istnieje, bowiem realne zagrożenie rozwinięcia się u pacjentów przyjmujących benfluorex w odstępie kilku lat po zakończeniu leczenia chorób zastawek serca. Dlatego też osoby, które w przeszłości przyjmowały leki zawierające tą właśnie substancję aktywną powinny poinformować o tym swojego lekarza, oraz poprosić, aby ten skierował je na badania pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby zastawek serca.

Benfluorex został zatwierdzony na rynku Unii Europejskiej do stosowania, w połączeniu z odpowiednią dietą, w leczeniu nadwagi u pacjentów z cukrzycą.

Agencja ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) dokonała przeglądu dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tych leków. Dane pokazały, że ich podawanie powoduje w konsekwencji podwyższone ryzyko wystąpienia chorób zastawki serca. Agencja zauważyła jednocześnie, że skuteczność benfluorex w leczeniu cukrzycy jest ograniczona. Dlatego też w swoim oficjalnym stanowisku CHMP stwierdziła, że korzyści płynące ze stosowania leków zawierających benfluorex nie przewyższają ryzyka i zaleciła uchylenie ich dopuszczenia do obrotu ze wszystkich krajach Unii Europejskiej.

Obecnie opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej celem podjęcia odpowiednich działań.
KOMENTARZE
Newsletter