Zgodnie z Zał.XII do Traktatu Akcesyjnego,podmioty odpowiedzialne zainteresowane dalszym przedłużeniem okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wydanego przed przystąpieniem Polski do UE zobowiązane są w terminie do dnia 31 grudnia 2008 r. uzyskać przedłużenie ważności pozwolenia i dostosować dokumentację produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu do wymagań Prawa farmaceutycznego, stanowiącego transpozycję przepisów Wspólnoty.

Wynegocjowany okres przejściowy, do dnia 31 grudnia 2008 roku, ma na celu dostosowanie dokumentacji produktów leczniczych, które potocznie nazywane jest "harmonizacją"do przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej.

Podkreślić należy, że przedłużenie ważności pozwolenia i dostosowanie, tj. zharmonizowanie dokumentacji do nowych wymogów nie jest obowiązkiem, a prawem podmiotu odpowiedzialnego, który chce utzymać swoje produkty na rynku do 31/12/2008. Zatem dostosowanie dokumentacji leku do nowych wymogów należy wyłącznie do firm farmaceutycznych, a rola Urzędu i Ministerstwa Zdrowia polega na ocenie tej dokumentacji pod względem jakości, bezpieczeństwa oraz skuteczności i w przypadku jej zgodności z Prawem farmaceutycznym wydaniu decyzji o przedłużeniu ważności pozwolenia.

Podmioty odpowiedzialne wiedziały o problemie harmonizacji od wejścia w życie ustawy Prawo farmaceutyczne w dniu 1/10/2002 roku, czyli na 6 lat przed datą 31/12/2008.

Aktualnie złożono 4850 dokumentacji harmonizacyjnej, gdzie liczba zarejstrowanch produktów leczniczych, które mogą podlegać procesowi harmonizacji dokumentacji wynosi 8766.

Źródło:urpl.gov.pl