ACTA jest bez wątpienia najgorętszym tematem ostatnich tygodni. Media, fora internetowe, serwisy społecznościowe – wszędzie tam Polacy wyrażają swoje oburzenie z powodu rzekomego „zamachu na demokrację i wolność społeczeństwa”.  Wśród możliwych następstw wprowadzenia w życie postanowień ACTA przewiduje się także utrudnienie dostępu do leków generycznych.

Co to jest ACTA?

Dzięki nieustającej wrzawie medialnej to, czym jest ACTA teoretycznie wiedzą już wszyscy. Jak się jednak okazuje – tylko teoretycznie, wokół umowy narosło bowiem całe mnóstwo mitów i podejrzeń, które często nijak mają się do rzeczywistości.

ACTA, czyli Anti-Counterfeiting Trade Agreement, jest międzynarodową umową mającą na celu zwalczanie obrotu podrobionymi towarami. Polska podpisała ją 26-go stycznia 2012 roku w Tokio. Zdaniem większości społeczeństwa – świat tego samego dnia się zmienił. Najwięcej kontrowersji wzbudzają przede wszystkim wszelkie zapisy dające rozmaitym instytucjom i służbom – takim jak policja, czy celnicy – możliwość działania w imię czegoś, co można nazwać „domniemaniem winności”. Oznacza to ni mniej, ni więcej, że posiadając – we własnym rozumieniu – uzasadnione podejrzenia, że dany towar nie jest oryginalny, służby te będą mogły go natychmiast skonfiskować i zniszczyć. Nie musza przy tym jego posiadaczowi stwarzać szansy na wyjaśnienie sytuacji. Co więcej – jeśli okaże się, że działanie to nie było jednak słuszne, to i tak w myśl umowy nie przysługuje z tego tytułu żadne odszkodowanie.

Najbardziej do całego zamieszania i oburzenia społeczeństwa przyczynił się jednak fakt, że wspomniane zapisy umowy dotyczą tak samo towarów namacalnych, jak i wszelkiego rodzaju dóbr intelektualnych, a tym samym – obejmują swoim zasięgiem Internet. Nieświadome nawet użycie na przykład zdjęć bez posiadania stosownej licencji, czy też sprzedaż na portalu aukcyjnym odzieży ze znakiem firmowym do złudzenia przypominającym zarejestrowany na drugim końcu świata i nikomu w Europie nie znany znak towarowy – może skończyć się długimi wakacjami w odosobnieniu. Na koszt Państwa oczywiście.

Wszystko to można przeczytać w treści umowy, która dostępna jest na stronach internetowych Ministerstwa Kultury i Dziedzictwa Narodowego. Warto jednak zwrócić uwagę, że wielu komentatorów – i jeszcze większa część protestującego społeczeństwa – z dokumentem zapoznała się tylko pobieżnie, przy okazji pomijając wiele okoliczności towarzyszących.

ACTA a leki generyczne

Nie da się ukryć, że większość dyskusji wokół umowy dotyczy przede wszystkim piractwa oraz – potencjalnej – cenzury w Internecie. Postanowienia podpisanej w czwartek umowy budzą jednak poważne wątpliwości, bo chociaż z potrzebą zwalczania piractwa zgadzają się wszyscy, to z proponowaną formą już nie każdy. Pomijając zdecydowany głos byłego lidera legendarnej grupy Perfect, Zbigniewa Hołdysa, nawet znani muzycy, czy twórcy gier komputerowych – wypowiadają się w tonie: „walka z piractwem – tak, ACTA – nie”.

Jednym z bardziej działających na wyobraźnie argumentów przeciwko ACTA, jest sugerowana możliwość zablokowania dostępu do leków generycznych. Wypowiadane apokaliptycznym tonem słowa, które usłyszeć możemy w wielu spotach filmowych skierowanych przeciwko postanowieniom ustawy zapowiadają, że wprowadzenie jej w życie uzależni pacjentów wyłącznie od dyktatury cenowej wielkich koncernów farmaceutycznych. Leki generyczne – jako nieoryginalne – mają stać się niedostępne dla szerokiego grona. To zwiastować ma nie tylko kłopoty polskich pacjentów, ale także swoistą eksterminację ludności Trzeciego Świata. „Istnieje niebezpieczeństwo, że wprowadzone zostaną takie regulacje dotyczące własności intelektualnej, które bardzo efektywnie zablokują dostęp do ratujących życie leków, natomiast w znikomy sposób wpłyną na rynek fałszywych farmaceutyków.” – uważa Michelle Childs z organizacji „Lekarze Bez Granic” w 1999 roku nagrodzonej Pokojową Nagrodą Nobla.

Zwolennicy tej tezy twierdzą, że takie rzeczy nie są wizją przyszłości, ale dzieją się już teraz. W 2009 roku władze niemieckie wstrzymały skierowany do „krajów rozwijających się” transport leku generycznego o nazwie „Amoxicilin”. Ładunek zablokowany był przez 4 tygodnie, a działanie uzasadniano tym, że jego nazwa jest łudząco podobna do nazwy zastrzeżonego znaku towarowego „Amoxil”.  Marcus Noles, Wiceprzewodniczący  Stowarzyszenia Własności Intelektualnej Uniwersytetu Południowego Illinois uważa, że  „ACTA posuwa się o jeden krok za daleko. Dla najbiedniejszych ludzi na świecie dostęp do leków może rozpocząć się dopiero tam, gdzie kończą się postanowienia umowy”. Oznacza to – w największym skrócie – że leczyć można będzie wyłącznie środkami będącymi produktami dużych koncernów, których nazwy towarowe są zastrzeżone. Leki o nazwach podobnych, będą bowiem po prostu bezlitośnie zwalczane.

Podobnego zdania jest wielu komentatorów. Argument ten masowo wykorzystują również przeciwnicy ACTA. Ale czy mają rację?

Fakty i mity

O komentarz do tematu „ACTA a leki generyczne” poprosiłem kilku producentów tego rodzaju farmaceutyków. Żaden z nich nie zdecydował się go udzielić. Odpowiedź – zdaniem moich rozmówców – wymaga poważnych konsultacji „na wysokim szczeblu”. Sama kondycja rynku „generykow” w Polsce również owiana jest mgiełką tajemnicy.

Niewielu prawników również chce wypowiadać się na ten temat. Zorientowani w sprawie – uważają, że nie ma o czym mówić, pozostali – wolą po prostu unikać sprawy. Tymczasem mało kto – wliczając w to znaczące polskie „siły medialne” – zwrócił uwagę na jeden istotny fakt. Czym mianowicie w ogóle są leki generyczne?

Umowa ACTA jasno odnosi się do zwalczania wszelkiego rodzaju towarów podrobionych. Kluczowe jest tu słowo „podrobione”. Zgodnie z definicją zamieszczoną w internetowej encyklopedii „lek generyczny – to określenie leku będącego zamiennikiem leku oryginalnego, zwierającego tę samą substancję czynną”. Aby specyfik taki mógł zostać wprowadzony do obrotu, musi spełnić liczne wymagania zarówno technologiczne, farmakologiczne, jak i prawne. Co więcej – mogą one być produkowane dopiero po upłynięciu terminu podstawowej ochrony patentowej na pierwowzór, który wynosi od 20 do 25 lat.

Wypada więc odróżnić „generyki” od „fałszywek”. Te ostatnie nie tylko nie spełniają wymagań prawny, ale często produkowane są z pogwałceniem wielu fundamentalnych zasad farmacji. I takich właśnie specyfików blokady możemy się spodziewać, jeśli postanowienia międzynarodowej „Umowy o zwalczaniu obrotu towarami podrobionymi” rzeczywiście wejdą w życie.

Warto zacytować w tym miejscu oświadczenie, które na prośbę o komentarz do sprawy przesłało do naszej redakcji Biuro Prasowe polskiego Ministerstwa Zdrowia:

„W opinii Ministerstwa Zdrowia podpisanie Umowy handlowej dotyczącej zwalczania obrotu towarami podrobionymi między Unią Europejską i jej państwami członkowskimi, Australią, Kanadą, Japonią, Republiką Korei, Meksykańskimi Stanami Zjednoczonymi, Królestwem Marokańskim, Nową Zelandią, Republiką Singapuru, Konfederacją Szwajcarską i Stanami Zjednoczonymi Ameryki (Anti-Counterfeiting Trade Agreement) nie będzie miało wpływu na dostęp do leków generycznych. Leki generyczne nie są bowiem „towarami podrobionymi” - są one rejestrowane na podstawie obowiązujących regulacji prawnych przez instytucje dopuszczające leki do obrotu (w Polsce jest to Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych).

Na poziomie europejskim kwestie związane z produktami leczniczymi reguluje przede wszystkim dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi ( Dz. U. L 311 z 28.11.2001, str. 67 z późn zm.), natomiast w Polsce -  ustawa – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 45, poz. 271 z 2008 r. z późn. zm.), która implementuje prawo europejskie w zakresie produktów leczniczych do polskiego porządku prawnego.

Jednocześnie informuję, że na posiedzeniach Grupy Roboczej Rady UE ds. farmaceutyków i wyrobów medycznych nie toczą się żadne prace legislacyjne mające jakiekolwiek powiązanie z ACTA.”

Jak widać więc – nie ma się czego obawiać. Niepokoje podsycane przez przeciwników umowy nie zawsze są uzasadnione, chociaż nie da się zaprzeczyć, że sam dokument jest mocno kontrowersyjny i budzi wiele uzasadnionych wątpliwości.

Trzeba też pamiętać, że w Polsce farmaceuta zobligowany jest do proponowania pacjentom zakupu tańszych odpowiedników przepisanych przez lekarza specyfików. Ostatnie spektakularne zmiany na liście leków refundowanych, a przede wszystkim – w zasadach prowadzenia refundacji – pokazują jednak,  że „przeciętny pacjent” zagrożenia powinien szukać w zupełnie innym miejscu, niż ACTA. Jeśli bowiem cokolwiek ma utrudnić dostęp do „taniego leczenia”, to nie będzie to wspomniana umowa, ale właśnie zakaz refundowania określonych tańszych (czyli zwykle generycznych) lekarstw. A sama ACTA?

Umowa wprawdzie została już podpisana. 27 stycznia Premier Donald Tusk zapowiedział jednak, że jeśli okaże się „niebezpieczna dla wolności”, to nie zostanie nawet przedłożona do ratyfikacji.

red. Adam Czajczyk

zdjęcie: Petr Kratochvil na licencji publicznej