Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Certyfikat ISO dla Adamedu
29.08.2006
Adamed - wiodący polski producent farmaceutyków, otrzymał certyfikat ISO potwierdzający wprowadzenie międzynarodowego systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych.
Certyfikat na zgodność z normą ISO 13485:2003 dotyczy innowacyjnej terapii o nazwie Kolpexin (ang. Colpexin), stosowanej w leczeniu nietrzymania moczu i obniżenia narządów rodnych u kobiet.

W firmie farmaceutycznej Adamed odbył się audyt na zgodność z międzynarodową normą ISO 13485:2003, która dotyczy systemu zarządzania jakością niezbędnego przy wytwarzaniu wyrobów medycznych. Pozytywny wynik audytu i przyznanie certyfikatu potwierdzają spełnianie bardzo wysokich wymogów jakości zapisanych w normie ISO oraz otwierają dla produkcji i sprzedaży Kolpexinu (ang. Colpexin) wszystkie rynki Unii Europejskiej.

Uzyskanie certyfikatu w branży farmaceutycznej to skomplikowany proces, trwający nawet i kilkanaście miesięcy. Konieczne jest spełnianie bardzo wymagających norm jakości i bezpieczeństwa, co weryfikuje wstępny audyt decydujący o przyznaniu certyfikatu ISO oraz coroczne specjalistyczne diagnozy potwierdzające utrzymywanie najwyższych standardów.

Według producentów farmaceutyków wprowadzenie systemu zarządzania jakością zgodnego z normą ISO 13485:2003 przynosi wiele korzyści. „Efektywnie działający system zarządzania jakością owocuje uruchomieniem procesu ciągłego doskonalenia działalności, podniesieniem zadowolenia klientów i niższymi kosztami. Takie rezultaty są we współczesnym świecie niezwykle konkurencyjnym aspektem działalności. Przyczyniają się do podniesienia prestiżu na rynku krajowym i zagranicznym oraz są ważnym krokiem w kierunku wejścia na rynek europejski” – wyjaśnia Maciej Adamkiewicz, prezes Adamedu.

Nietrzymanie moczu i obniżenie narządów rodnych u kobiet – Szacuje się, że obecnie problem ten dotyka aż 25% kobiet, które rodziły. Dla Polski oznacza to blisko 2 mln kobiet cierpiących na to schorzenie. Najbardziej rozpowszechniony jest wśród kobiet w okresie pomenopauzalnym. Zjawisko jest coraz częstsze ze względu na wydłużającą się średnią długość życia. Najbardziej narażone są kobiety wykonujące pracę siedzącą.

Kolpexin (ang. Colpexin) – Adamed na przełomie lat 2003-2004 przeprowadził wieloośrodkowe badania kliniczne terapii Kolpexinem w Stanach Zjednoczonych pod kierunkiem Cleveland Clinic na Florydzie. Badania te pokazały, że dla ponad 90% pacjentek nowa terapia przynosiła znaczną poprawę komfortu życia i ustąpienie wielu dolegliwości. W czerwcu 2004 roku terapia Adamedu pomyślnie przeszła przez serię kolejnych badań i otrzymała rejestrację FDA (Amerykańska Komisja ds. Żywności i Leków).

Kolpexin (ang. Colpexin), oferowany przez Adamed innowacyjny wyrób medyczny o zastosowaniu terapeutycznym, jest prosty w użyciu, bezpieczny dla pacjenta i w wielu wypadkach pozwala uniknąć leczenia operacyjnego. Znacznie poprawia również komfort leczenia pacjentek i cieszy się bardzo dobrą opinią autorytetów medycznych oraz samych pacjentów. Tym samym ma wiele przewag nad tradycyjnymi metodami leczenia.

Adamed – lider na polskim rynku leków nowej generacji dla wielu grup terapeutycznych m.in. kardiologii, psychiatrii, pulmonologii, ginekologii i leczeniu infekcji dróg moczowych. Firma jest właścicielem dwóch dużych zakładów produkcji leków: w Pieńkowie koło Warszawy i w Ksawerowie na terenie Łódzkiej Specjalnej Strefy Ekonomicznej.

Misją firmy jest poszukiwanie nowych terapii na choroby cywilizacyjne, takie jak: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca i otyłość oraz nowotwory. Adamed intensywnie rozwija swoje działy badawcze, inwestując w sprzęt laboratoryjny i szkolenie polskich naukowców.

W ciągu trzech lat badań w laboratoriach firmy opracowano 19 patentów na własne formuły leków. Firma ze 100% udziałem kapitału polskiego powstała w 1986 roku. Funkcję Prezesa Zarządu pełni Maciej Adamkiewicz.
KOMENTARZE
news

<Grudzień 2022>

pnwtśrczptsbnd
30
1
2
VI Wigilia PTSF
2022-12-02 do 2022-12-04
5. Forum Nowoczesnej Diabetologii
2022-12-02 do 2022-12-03
3
4
5
6
Biotech Day on GPW
2022-12-06 do 2022-12-06
7
Beauty Innovations 2022
2022-12-07 do 2022-12-08
8
MEDmeetsTECH
2022-12-08 do 2022-12-08
10
11
12
POLISH TELEHEALTH ALLIANCE 2022
2022-12-12 do 2022-12-12
13
WEBINAR | Kosmetyki koszerne
2022-12-13 do 2022-12-13
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
1
Newsletter