Bayer Stivarga® (regorafenib) przeznaczony jest do leczenia pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym lub dającym przerzuty, nowotworem podścieliska przewodu pokarmowego (GIST).  Stanowi on alternatywę dla przypadków, które nie reagują na inne leki zatwierdzone przez FDA w leczeniu GIST -  Gleevec (imatinib) i Sutent (sunitynib). Stivarga został już wcześniej zatwierdzony przez FDA we wrześniu 2012 roku, do leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (FRK).

"Jest to kamień milowy dla firmy Bayer, na drodze dostarczania skutecznych produktów do zwalczania  ciężkich odmian nowotworów." powiedziała Pamela A. Cyrus, MD, wiceprezes i szef ds. amerykańskich spraw medycznych, Bayer HealthCare Pharmaceuticals.

GIST stanowi najczęstszą postać mięsaka (rodzaj nowotworu, rozwijający się z niektórych tkanek, takich jak kości i mięśnie) z udziałem przewodu pokarmowego. Stivarga jest doustnym inhibitorem, który blokuje enzymy odpowiedzialne za rozwój raka.

"Stivarga jest trzecim lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego." powiedział Richard Pazdur, dyrektor Biura Produktów Hematologii i Onkologii w Centrum FDA ds. Oceny Leków i Badań, dodając "Stanowi on, nową metodę terapeutyczną dla pacjentów z GIST, dla których inne leki okazały się nieskuteczne."

Bezpieczeństwo i skuteczność leku Stivarga potwierdzono za sprawą badań klinicznych z udziałem 199 pacjentów z GIST, z nieoperacyjnym i postępującym po leczeniu Gleevec lub Sutent nowotworem. Wyniki wykazały, iż u pacjentów stosujących lek Stivarga zaobserwowano opóźnienie wzrostu guza, średnio o 3,9 miesiąca później niż u pacjentów, którym podawano placebo.

Zaobserwowano również obecność działań niepożądanych u pacjentów leczonych Stivarga, takich jak: osłabienie, zmęczenie, zespół ręka-stopa czyli erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (zespół objawów, powstałych poprzez toksyczny wpływ chemioterapeutyków lub leków biologicznych stosowanych w leczeniu nowotworów), biegunka, utrata apetytu, wysokie ciśnienie krwi, owrzodzenia jamy ustnej, zmiany w jakości głosu, utrata masy ciała, ból brzucha, wysypka, gorączka oraz nudności.

U mniej niż jednego procenta pacjentów, wystąpiły poważane objawy, do których należą: uszkodzenie wątroby, ciężkie krwawienia, powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, bardzo wysokie ciśnienie krwi wymagające nadzwyczajnego leczenia, ataki serca.

Epidemiologia nowotworów (mięsaków) podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) pozostaje jeszcze niejednoznaczna. Dane pochodzące z Rejestru Klinicznego GIST informują, iż nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego w ciągu 2-4 lat, zyskały miano najczęściej rozpoznawalnych, złośliwych nowotworów przewodu pokarmowego.  Może on, występować w każdym wieku. Jednakże 75% osób, u których rozpoznano chorobę było powyżej 50 roku życia. W Polsce, diagnozuje się 600 przypadków zachorowań na GIST.

Stivarga jest lekiem opracowanym przez firmę Bayer i wspólnie promowanym przez Bayer i Onyx Pharmaceuticals.

Paulina Marczuk

Źródło:

www.onyx.com

www.forumzdrowia.pl

www.gist.pl

www.pulsmedycyny.pl