Wdrożone przepisy określają definicję nowatorskich wyrobów tytoniowych oraz papierosów elektronicznych. Rozszerzono także zakaz palenia w miejscach publicznych, poprzez włączenie do niego papierosów elektronicznych oraz produktów podgrzewających tytoń.

Wprowadzono restrykcyjne regulacje dotyczące tradycyjnych papierosów, w tym ich opakowań. Ostrzeżenia zdrowotne mają zawierać zdjęcie i zajmować 65% powierzchni paczki (oraz opakowania zbiorczego), zamiast 30%.

Uregulowano zawartości nikotyny, substancji smolistych i tlenku węgla w papierosach, które nie mogą przekroczyć odpowiednio 1 mg dla nikotyny i 10 mg dla dwóch pozostałych.

W przypadku papierosów elektronicznych została uregulowana zawartość nikotyny oraz objętość maksymalna pojedynczych wkładów oraz ich uzupełnień. Zawartość nikotyny w płynie nie powinna przekroczyć 20 mg/ml, z tym że pojemność jednorazowych zbiorniczków, tzw. „kartridży”, nie może być większa niż 2 ml, a pojemniki zapasowe nie mogą mieć objętości większej niż 10 ml.

Przepisem, który ma bardzo istotny wpływ na konsumentów, jak i producentów papierosów w Unii Europejskiej, jest zakaz wprowadzania do obrotu, produkcji i importu wyrobów tytoniowych, zawierających aromat charakterystyczny, w tym mentol. Dotyczy to tradycyjnych papierosów oraz tytoniu do samodzielnego skręcania.

Dodatkowo dyrektywa wprowadza ogólnounijny system śledzenia dystrybucji i pochodzenia wyrobów w celu walki z nielegalnym handlem wyrobami tytoniowymi. Każde opakowanie jednostkowe musi mieć zapewnione oznaczenie niepowtarzalnym identyfikatorem, który ma umożliwić m.in. ustalenie miejsca produkcji, trasy transportu oraz weryfikację legalnego pochodzenia produktów.

Producenci lub importerzy zobowiązani są przekazywać coroczne sprawozdania zawierające wyczerpujące dane i informacje na temat wielkości sprzedaży z podziałem na marki i rodzaje, informacje dotyczące preferencji różnych grup konsumentów, form sprzedaży oraz streszczeń wszystkich badań rynku. Ustawa zobligowała również do prowadzenia systemu zbierania informacji o wszystkich podejrzewanych i niepożądanych działaniach dla zdrowia ludzkiego.

Zabroniona jest reklama i promocja wszelkich wyrobów tytoniowych, w tym papierosów elektronicznych i produktów nowatorskich. Ograniczenie dotyczy również pojemników zapasowych oraz produktów imitujących te wyroby. Zakaz odnosi się do różnych środków komunikacji, w tym telewizji, radia, prasy, miejsc publicznych. Niedozwolona jest także ich ekspozycja w punktach detalicznych, a firmy tytoniowe nie mogą sponsorować żadnej działalności sportowej, kulturalnej, oświatowej, zdrowotnej i społeczno-politycznej.

Przyjrzyjmy się nowym przepisom trochę bliżej

Wspomniana Dyrektywa Unii Europejskiej z 2014 r., nałożyła na państwa członkowskie obowiązek całkowitego zrezygnowania z dystrybucji, sprzedaży i importu papierosów i tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów, zawierających aromaty charakterystyczne w jakichkolwiek komponentach, takich jak filtry, papier, opakowania i kap-sułki, które pozwalałyby na zmianę zapachu lub smaku danego wyrobu, zwiększałyby uzależnienie lub miały charakter rakotwórczy. Wyjątek stanowią tutaj dodatki smakowe niezbędne w procesie produkcji, np. cukier. Czas przejściowy na adaptację i wdrożenie nowych przepisów standardowo wynosi 2 lata. Niemniej w tym przypadku dla produktów, których wielkość sprzedaży w danym kraju przekraczała próg 3% w danej kategorii, przewidziano wyjątek i czas ten wydłużono do maja 2020 r.

O co chodzi z tym mentolem?

Wyroby tytoniowe zawierające dodatek mentolu mają znaczący udział na polskim rynku tytoniowym, głównie w segmencie osób młodych i kobiet. Wysokość sprzedaży zakwalifikowała tę kategorię do okresu przejściowego. Już niedługo ten typ produktów całkowicie zniknie z półek sklepowych. Warto więc zadać pytanie: dlaczego tak rygorystycznie podchodzi się do kwestii mentolu? Otóż daje on nie tylko doznania smakowe. Okazuje się, że, działając na komórki nabłonka wyścielającego drogi oddechowe, może zwiększać biodostępność nikotyny i substancji toksycznych i kancerogennych, które w konsekwencji mogą w większym stopniu przenikać do krwiobiegu. Poza tym mentol ze względu na właściwości chłodzące i znieczulające, od dawna wykorzystywany jest w preparatach, np. na ból gardła. Te same właściwości powodują jednak, że drażniący dym tytoniowy nie jest w takim stopniu odczuwalny przez osobę palącą, co z kolei może dawać złudne wrażenie mniejszej szkodliwości.

Elektroniczny system dostarczający nikotynę, czyli e-papieros

Według ustawy jest to wyrób, który może być wykorzystywany do spożycia pary zawierającej nikotynę za pomocą ustnika, ale też wszystkie elementy tego wyrobu, w tym kartridże, zbiorniki i urządzenia bez kartridża lub zbiornika. Papierosy elektroniczne mogą być jednorazowego użytku, napełniane za pomocą pojemnika zapasowego lub ładowane za pomocą kartridżów jednorazowych. Urządzenie zasilane jest baterią lub akumulatorem, za pomocą elementu grzewczego podgrzewa roztwór, zwany e-liquidem do temperatury, ok. 200-300 °C, tworząc aerozol, wdychany następnie przez użytkowników. Liquid zawiera w swoim składzie m.in.: glikol propylenowy i/lub glicerynę, wodę lub etanol, nikotynę oraz dodatki smakowo-zapachowe.

Szacuje się, że podczas stosowania e-papierosów wydziela się o ponad 4 tys. mniej substancji smolistych niż podczas wypalenia tradycyjnego papierosa. Jednak wśród substancji obecnych w aerozolu zidentyfikowano szereg związków o działaniu potencjalnie szkodliwym dla zdrowia, takich jak: formaldehyd, akroleina, nikotyna oraz karcinogenne nitrozaminy. Historia związana ze szkodliwością e-papierosów zaczęła się na rynku amerykańskim przed kilkoma laty. Produkty dostępne na rynku nie przeszły wcześniej odpowiednich badań i ze względu na podejrzenie szkodliwości zostały w znacznym stopniu wycofane z rynku. Doniesienia pojawiające się w prasie o zachorowaniach i zgonach z powodu e-papierosów dotyczyły e-liquidów zawierających THC.

Nowatorskie wyroby tytoniowe, czyli podgrzewany tytoń

Podstawę działania produktów, klasyfikowanych jako nowatorski wyrób tytoniowy, stanowi urządzenie z elementem podgrzewającym oraz jednorazowe wkłady tytoniowe, wyglądające jak zminiaturyzowany papieros. Po umieszczeniu wkładu w urządzeniu następuje podgrzanie tytoniu do około 350 °C, a użytkownik, zaciągając się, generuje powstawanie aerozolu.

Podgrzewany tytoń jest stosunkowo nowym produktem, a w dostępnej literaturze znajdziemy na razie niewiele prac oceniających wpływ na zdrowie człowieka. Wyniki analizy chemicznej powstającego aerozolu sugerują, że zawiera on nawet do 90% mniej szkodliwych substancji w porównaniu z papierosem tradycyjnym. Niemniej zidentyfikowano takie substancje, jak: amoniak, karcinogenne nitrozoaminy, akrylamid czy tlenek węgla. Mimo że zawartość nikotyny we wkładach tytoniowych jest porównywalna z zawartością nikotyny w papierosach tradycyjnych, to badania wskazują, że dawka dostarczana podczas inhalacji jest niższa niż dostarczana na skutek wypalenia papierosa tradycyjnego. Należy podkreślić, że wyniki przeprowadzanych analiz mówią jedynie o składzie chemicznym aerozolu i konieczne jest przeprowadzenie dodatkowych badań oceniających skutki zdrowotne.

Unia Europejska nie przyjęła jeszcze zaostrzonej polityki dotyczącej nowatorskich wyrobów tytoniowych do podgrzewania tytoniu. Wprowadziła natomiast pewne ograniczenia i wymóg badań. Każdy produkt do podgrzewania tytoniu powinien zostać poddany ocenie: czy będzie klasyfikowany jako produkt tytoniowy do palenia lub nowatorski wyrób tytoniowy.
Jeśli uzyskane wyniki wykażą, że dany produkt do podgrzewania tytoniu może być zaakceptowany jako nowatorski, nie będzie podlegał ograniczeniom smaków i opakowań, tak jak tradycyjne papierosy, będzie też podlegał łagodniejszym ostrzeżeniom zdrowotnym (30% opakowania). Jednak jeśli dany wyrób tytoniowy zostanie określony jako wyrób tytoniowy do palenia, będą stosowane takie same restrykcje, jak w przypadku tradycyjnych papierosów. Rola badań klinicznych jest tutaj bardzo istotna.

Badania nad produktami tytoniowymi i papierosami elektronicznymi

Co do szkodliwości tradycyjnych produktów nikt nie ma wątpliwości. Natomiast w perspektywie e-papierosów oraz nowatorskich produktów podgrzewających tytoń, producenci starają się przekonać opinię publiczną i wy-kazać mniejszą szkodliwość swoich produktów w porównaniu z konwencjonalnymi papierosami. Przeprowadzają w tym celu stosowane badania, nie tylko pod względem składu samego dymu, ale i wpływu na biomarkery eks-pozycji u ludzi palących.
 

Autor:
Elwira Szewczyk
Pharmacist/Study Coordinator Assistant
BioResearch Group Sp. z o. o.

------------------------------------------------------------------------------------

Artykuł pochodzi z najnowszego wydania kwartalnika Biotechnologiia.pl nr 1/2020.
Cały kwartalnik dostępny jest TUTAJ