Pierwszym krokiem w stronę rozpoczęcia publicznej debaty na temat terapii komórkowych jest ekspercka debata, która odbyła się 7 października w Warszawie. W debacie wzięli udział: prof. dr hab. Krzysztof Kałwak z Kliniki Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dziecięcego Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu, prof. zw. dr hab. n. med. Marcin Mycko z Kliniki Neurologii Collegium Medicum Uniwersytetu Warmińsko-Mazurskiego w Olsztynie, dr hab. n. med. Magdalena Chrościńska-Krawczyk z Kliniki Neurologii Dziecięcej Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Lublinie, prof. dr hab. Ewa Zuba-Surma z Pracowni Biotechnologii Komórek Macierzystych w Małopolskim Centrum Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie oraz Stanisław Maćkowiak, prezes Federacji Pacjentów Polskich.

Organizator kampanii wraz z partnerami, wychodząc naprzeciw potrzebom pacjentów, przygotował zbiór przydatnych informacji. Na stronie internetowej www.mockomorek.pl znajduje się Poradnik Pacjenta do pobrania, a także wskazówki dotyczące cech, jakie powinna mieć terapia komórkami mezenchymalnymi. Dlaczego to tak istotne? Ponieważ zdarza się, że pacjentom są oferowane nieuregulowane prawem terapie komórkowe, które nie mają odpowiedniego uzasadnienia merytorycznego czy klinicznego, co sprzyja budowaniu złudnych nadziei dotyczących terapii komórkowych.

Podczas wymiany myśli pomiędzy ekspertami debaty poruszane były m.in. wątki możliwości i ograniczeń terapii komórkowych, kwestie naukowe, etyczne i prawne dotyczące medycznego eksperymentu leczniczego (MEL), kwestie dotyczące turystyki komórkowej, również z perspektywy pacjenta czy zasadność stosowania eksperymentalnych terapii komórkowych w nieuleczalnych chorobach.

– Podjęcie publicznej debaty, a wraz z nią rozpoczęcie działań mających na celu szerzenie wiedzy wśród szerokiej społeczności jest bardzo ważne, zwłaszcza z perspektywy pacjenta – mówił Stanisław Maćkowiak, prezes Federacji Pacjentów Polskich. – Należy pamiętać, że pacjent, aby mógł podjąć decyzję o skorzystaniu z tego rodzaju ścieżki leczenia, potrzebuje rzetelnych i jasnych informacji o przebiegu terapii, korzyściach, ale i ograniczeniach z nią związanych. Ponadto ważne jest, aby pacjent był świadomy swoich praw i aktywnie uczestniczył w procesie leczenia.

Wagę budowania świadomości i edukację pacjentów w zakresie terapii komórkowych podkreśliła również Kalina Gierblińska, prezes Instytutu Komunikacji Zdrowotnej. − Jest wiele obszarów w dziedzinie ochrony zdrowia, które wymagają merytorycznej dyskusji, z której mogliby skorzystać pacjenci w Polsce. Terapie komórkowe należą do jednej z nich. Warto podjąć ten temat w szerszej debacie i umożliwić pacjentom dostęp do sprawdzonej wiedzy tak, by świadomie i aktywnie brali udział w procesie leczenia − w sytuacji, gdy terapie komórkowe zaczynają stanowić dla nich jedną z uzasadnionych możliwości terapeutycznych. 

Wybierajmy Potwierdzone Terapie Komórkowe, czyli jakie?

W kwietniu bieżącego roku Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (CAT) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) opublikował stanowisko dotyczące stosowania niepotwierdzonych terapii komórkowych, które jest odpowiedzią na nieuprawnione promowanie przez niektóre podmioty terapii komórkowych. EMA zwraca uwagę na sytuację, w której niektóre podmioty, głównie z zagranicy, oferują nieuregulowane prawem terapie komórkowe bez odpowiedniego uzasadnienia merytorycznego i klinicznego, co sprzyja budowaniu złudnych nadziei dotyczących terapii komórkowych. EMA ostrzega również, iż stosowanie niesprawdzonych i nieregulowanych terapii komórkowych może stanowić poważne zagrożenie dla pacjentów, przynosząc im niewielkie korzyści lecznicze lub ich brak.

Głównym problemem, oprócz nieuczciwej praktyki, jest trudność w precyzyjnym określeniu tego, co jest „terapią komórkami macierzystymi”. Dlaczego? W uproszczeniu trudności wynikają z faktu, że w terminie „terapii komórkowych” mieści się stosowanie preparatów zawierających wyłącznie lub w bardzo wysokim stopniu komórki mezenchymalne − MSC (nawet 95% i więcej), które wytwarzane są w certyfikowanym laboratorium przez wiele tygodni i kontrolowane pod względem jakości oraz czystości preparatu. Z drugiej strony również „terapią komórkową” można nazwać mieszaninę różnego rodzaju komórek, zupełnie niemających związku z komórkami macierzystymi, która została wyprodukowana „przyłóżkowo” na zasadzie ekstrakcji i odwirowania, a do tego jest podawana bez jakichkolwiek badań jakości produktu. Są również ośrodki, które nawet nie określają rodzaju i ilości komórek macierzystych w produkcie, a więc produkt leczniczy stosowany w „terapii komórkowej” może zawierać jedynie 10% komórek macierzystych lub nawet nie zawierać ich wcale.

To właśnie na środowisku naukowym i medycznym spoczywa ciężar szerzenia rzetelnych informacji i budowania świadomości wśród pacjentów. − Bazując na danych przedstawionych w raporcie oraz polskich regulacjach w tym zakresie, także uwzględnionych we wspomnianym stanowisku EMA, istnieje uzasadniona potrzeba publicznej debaty oraz pokazania faktycznej sytuacji z perspektywy lekarzy-praktyków oraz pacjentów, jak również wskazanie rzetelnych publikacji badań i ich wyników, a także przekazania informacji pacjentom, którzy muszą wiedzieć zarówno o możliwościach, jak i ograniczeniach terapii komórkowych − apelowała Kalina Gierblińska, prezes Instytutu Komunikacji Zdrowotnej.

W ramach kampanii „Moc Komórek − Wybierajmy Potwierdzone Terapie Komórkowe” pacjenci otrzymają „narzędzia” w formie informacji opracowanych przez specjalistów, dzięki którym samodzielnie będą mogli ocenić, czy oferowana terapia komórkowa jest terapią niepotwierdzoną, przed którą ostrzega Europejska Agencja Leków, czy Potwierdzoną Terapią Komórkową posiadającą wszystkie cechy terapii komórkowej, w której wykorzystywane są komórki MSC, klasyfikowane jako produkt leczniczy terapii zaawansowanej.

Na potrzeby edukacyjne kampanii „Moc Komórek” powstała nazwa własna − Potwierdzona Terapia Komórkowa − która jest wykorzystywana w tytule kampanii, aby podkreślić różnice pomiędzy terapiami dobrze scharakteryzowanymi komórkami macierzystymi (np. MSC) a „terapiami komórkowymi”, w których zawartość komórek macierzystych jest wątpliwa. Nazwa własna „Potwierdzona Terapia Komórkowa” rozumiana jest jako leczenie eksperymentalne (medyczny eksperyment leczniczy, MEL) określone przez The National Stem Cell Foundation of Australia, która publikując „The Australian Stem Cell Handbook” podzieliła leczenie komórkami macierzystymi na dwie kategorie:

* eksperymentalne (experimental stem cell treatments),

* niepotwierdzone (unproven stem cell treatments).

Patronat honorowy nad kampanią objęła Federacja Pacjentów Polskich, partnerami są: Instytut Terapii Komórkowych, RegenMed, CM Klara, Life Institute oraz Polski Bank Komórek Macierzystych. Patronem medialnym jest Medexpress.