Procedury dotyczące prowadzenia badań klinicznych na terenie Rosji są stworzone tak, bo proces był znacząco szybszy i tańszy niż dzieje się to w USA czy Europie Zachodniej. Dzięki rosyjskim przepisom coraz więcej firm farmaceutycznych decyduje się rozpocząć badania kliniczne właśnie w Rosji, gdzie koszt ich prowadzenia jest mniejszy, mniej jest przeszkód związanych z regulacjami prawnymi, a przy tym wzrastają nakłady inwestycyjne, zarówno publiczne jak i z sektora prywatnego.

Zakładając, że badanie potencjalnego leku rozpoczyna się w fazie przedklinicznej, a kończy na dopuszczeniu terapeutyka do obrotu, proces taki zajmuje obecnie w USA minimum 10 lat, w Rosji natomiast zaledwie 5 lat. Skąd takie rozbieżności? Prawdopodobnie najważniejszą przyczyną jest łatwość i prostota rekrutacji uczestników do badań klinicznych. Co więcej, w Rosji ma miejsce tendencja do zachowywania danej grupy pacjentów możliwie długo, bez niepotrzebnej ich zmiany. W innych krajach pacjenci często rezygnują z udziału w procesie przed jego zakończeniem. Może być to związane z mentalnością Rosjan, którzy z największym autorytetem traktują swoich lekarzy i raz zaangażowani przez medyka do danego procesu nie rezygnują przedwcześnie, co ułatwia skuteczne i sprawne prowadzenie kolejnych etapów badań klinicznych.

Wpływ na względnie krótki czas prowadzenia niezbędnych procedur ma także fakt takiego projektowania badań, by możliwie zmniejszyć badania fazy III, jeżeli tylko potencjalny lek we wcześniejszych fazach wykazał swoją efektywność i bezpieczeństwo stosowania. Jeżeli zatem pierwsze etapy testowania leku pozwoliły wyciągnąć wnioski dotyczące optymalnych warunków jego działania, to praktykowane jest przeprowadzenie fazy III na bardzo niewielkiej ilości odpowiednio dobranych pacjentów tak, by łatwo wykazać odpowiednio silną skuteczność działania farmaceutyku. Poza istotnym mniejszym nakładem czasowym, skutkuje to w oczywisty sposób także mniejszym nakładem finansowym.

Koszt przeprowadzenia badań klinicznych pod auspicjami Federacji Rosyjskiej wynosi mniej niż 100 mln USD, podczas gdy w USA koszt ten waha się zwykle w okolicach 1 mld USD. Dzieje się tak, ponieważ praktyka dowodzi, że uproszczenie rekrutacji pacjentów i zmniejszona ich liczba pozwala zaoszczędzić np. w jednej tylko fazie III nawet 15 mln USD. Niezmiernie ważne jest przy tym podkreślenie, że badania prowadzone w Rosji nie pozostawiają żadnych zastrzeżeń do ich rzetelności i jakości. Wymogi dotyczące standardów jakości spełniają wszystkie obostrzenia FDA oraz EMA - obie organizacje z powodzeniem zatwierdzają leki na podstawie badań prowadzonych w Rosji. Jedynym zagrożeniem dla znakomitego funkcjonowania i dalszego rozwoju rynku badań klinicznych może okazać się dla Rosjan wzrost konkurencyjności takich krajów jak Indie, Chiny czy Brazylia w najbliższych latach.

Ewa Sankowska

źródło:                                                                                             

A. Philippidis, Russia establishes clinical trial hub, Genetic Engineering and Biotechnology News, published online Oct 19, 2012