Rozporządzenie w sprawie rejestracji, oceny i udzielania zezwoleń w zakresie substancji chemicznych (REACH) wejdzie w życie w czerwcu 2007 roku, a rejestracja ponad 30 tysięcy substancji, których rozporządzenie dotyczy, zajmie 11 lat.
Ogólną zasadą przyjętą w rozporządzeniu jest obowiązek unikania, wszędzie gdzie jest to możliwe, wprowadzania na rynek produktów, które mogą szkodzić ludziom lub środowisku. Rozporządzenie przewiduje trójstopniową procedurę identyfikacji i kontroli stosowania niektórych substancji chemicznych.
Rejestracja
Producenci środków chemicznych będą zobowiązani do rejestracji substancji chemicznych wykorzystywanych w produkcji i przedstawiania informacji o jego właściwościach i bezpieczeństwie. Rejestracji będzie dokonywać Agencja Produktów Chemicznych w Helsinkach. Obowiązuje generalna zasada - im mniejsza jest produkcja szkodliwych substancji, tym mniej informacji trzeba będzie przedstawiać do rejestracji w formie „raportów bezpieczeństwa chemicznego”.
Obowiązywać będą progi w zależności od wolumenu produkcji - 1 - 10 ton, 10-100 ton, od 100 - 1000 ton i ponad 1000 ton produkcji rocznie. Substancje chemiczne będą wprowadzane do systemu REACH (poprzez ich rejestrację) w kolejnych cyklach po trzech i pół, sześciu oraz jedenastu latach w zależności od wielkości produkcji.
W pierwszym rzędzie, w ciągu 3,5 lat od wejścia w życie REACH rejestracji podlegać będą substancje rakotwórcze, mutageny, toksyny hamujące rozród oraz substancje klasyfikowane jako bardzo toksyczne dla organizmów wodnych produkowane na terenie Wspólnoty lub sprowadzane w ilościach rzędu 100 ton lub więcej rocznie, a także wszelkie inne substancje produkowane w ilości powyżej 1000 ton.
Po 6 latach rejestracji podlegać będą substancje produkowane lub sprowadzane w ilości ponad 100 ton rocznie, a po 11 latach te, które są produkowane lub sprowadzane w ilości ponad 1 tony rocznie.
Przyjęto zapis, który przewiduje tylko jedną rejestrację dla jednej substancji chemicznej (ang. one substance, one registration – OSOR) i umożliwia tworzenie przez przemysł konsorcjów w celu wspólnego występowania o rejestrację. Przedsiębiorstwa będą zatem musiały dzielić się informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa, w tym informacjami na temat wyników badań, co pozwoli uniknąć wielokrotnych rejestracji i zbędnego powtarzania testów (w tym na zwierzętach). Wprowadzono jednak możliwości odstąpienia od udostępniania informacji w sytuacjach gdy:
(a) koszty wzajemnego udostępniania sobie informacji są zbyt wysokie,
(b) dane nie mają zastosowania do substancji,
(c) informacje są poufne pod względem komercyjnym i rejestrujący ma powody do obaw, że wymóg podzielenia się nimi zagrozi mu utratą przychodów. Ostateczną decyzję będzie zawsze podejmować nowa Europejska Agencja Produktów Chemicznych. Wprowadzono też zasady proporcjonalnego udziału w kosztach rejestracji, choć MŚP będą miały prawo do wnoszenia opłat zredukowanych.
W celu zmniejszenia obciążeń administracyjnych nakładanych na producentów lub importerów, możliwa będzie rejestracja uproszczona substancji produkowanych lub sprowadzanych w niewielkich ilościach (1-10 ton rocznie), które nie stanowią zagrożenia.
Utrzymano zasadę, która przesuwa w całości obowiązek przedstawiania informacji na temat zagrożeń i ryzyka związanego ze stosowaniem określonych substancji chemicznych oraz środków redukujących to zagrożenie na przedsiębiorstwa przemysłu chemicznego (burden of proof).
Ewaluacja
Dane dotyczące bezpieczeństwa środków chemicznych będą poddawane ocenie Europejskiej Agencji Produktów Chemicznych z siedzibą w Helsinkach. Parlament i Rada różniły się jednak co do tego jaka ma być struktura organizacyjna Agencji i jej rola i znaczenie względem organów krajowych państw członkowskich.
Autoryzacja
Jednym z podstawowych celów pakietu REACH jest stopniowe wycofywanie z użytku substancji chemicznych stanowiących bardzo duże zagrożenie i ich zastępowanie przez bezpieczniejsze odpowiedniki.
Zgodnie z projektem rozporządzenia i dyrektywy REACH związkami wysokiego ryzyka są substancje o właściwościach rakotwórczych, uszkadzające DNA lub zaburzające procesy reprodukcji; substancje trwałe, ulegające bioakumulacji, a zarazem toksyczne; substancje bardzo trwałe i wykazujące szczególnie silną zdolność do bioakumulacji (vPvB), inne substancje niebezpieczne, w tym substancje naruszające gospodarkę hormonalną organizmu.
Parlament przyjął dość restrykcyjne stanowisko żądając obowiązkowego eliminowania tych substancji, których mniej szkodliwe zamienniki można znaleźć na rynku oraz ograniczając autoryzację pozostałych (nie posiadających zamienników) do 5 lat, aby stymulować innowacyjność. Rada przyjęła znacznie łagodniejsze stanowisko dopuszczając autoryzację niebezpiecznych substancji, jeśli ryzyko dla zdrowia ludzi lub środowiska wynikające ze stosowania substancji, jest „właściwie kontrolowane”. Okres, na który udzielona byłaby autoryzacja, zgodnie ze stanowiskiem Rady, określany byłby indywidualnie dla każdego przypadku.
Kwestie wypracowane w drugim czytaniu
Negocjatorom udało się uzgodnić kilka kluczowych kwestii, które zbliżają stanowiska Parlamentu i Rady.
Autoryzacja
Rozporządzenie wprowadza obowiązek przedstawienia planów substytucji niebezpiecznych substancji bezpieczniejszymi zamiennikami. W przypadku, gdy bezpieczne zamienniki nie istnieją, producenci będą musieli przedstawić plany dotyczące badań i rozwoju substancji zamiennych. Po sześciu latach, w oparciu o najnowsze badania naukowe, nastąpi przegląd substancji zaburzających gospodarkę hormonalną, który pozwoli ustalić, czy powinny one zostać włączone do grupy substancji dopuszczonych do stosowania w przypadku, jeśli korzyści społeczne i ekonomiczne z ich stosowania przewyższają ich ewentualną szkodliwość dla ludzkiego zdrowia lub środowiska.
Rejestracja
W okresie 12 lat Komisja musi podjąć decyzję, czy rekomenduje objęcie wymogiem przedstawiania „raportów bezpieczeństwa chemicznego” substancji produkowanych lub sprowadzanych w ilościach do 10 ton rocznie. Termin ten został skrócony do 7 lat w stosunku do substancji rakotwórczych, mutagenów i toksyn hamujących rozród. Wzmocnieniu ulegnie ochrona praw własności intelektualnej, a ochrona danych zostanie wydłużona z 3 do 6 lat.
Obowiązek zachowania ostrożności
Rozporządzenie zawiera klauzulę, która przypomina, że podczas wytwarzania, sprowadzania i wprowadzania na rynek substancji chemicznych należy unikać niekorzystnego oddziaływania na zdrowie ludzkie lub środowisko naturalne.
Dobrostan zwierząt
Uzgodniono zmiany, które pozwolą uniknąć zbędnego powielania testów na zwierzętach i będą sprzyjać rozwojowi alternatywnych metod badawczych.
Ewaluacja
Parlament mianuje dwóch członków Europejskiej Agencji Produktów Chemicznych z siedzibą w Helsinkach, a powołanie jej dyrektora wykonawczego będzie podlegało zatwierdzeniu przez PE po przesłuchaniu kandydata na to stanowisko. Jednak żądania Parlamentu zmierzające do zapewnienia członkom zarządu Agencji większej niezależności w stosunku do sektora chemicznego nie zostały wzięte pod uwagę.
Obowiązki informacyjne
Dodano zapis zobowiązujący do informowania o zawartości niebezpiecznych substancji w produktach. Każdy z podmiotów, na dowolnym etapie dystrybucji produktu, w tym odbiorca końcowy, jeśli tego zażąda, musi uzyskać informację o zawartości niebezpiecznej substancji w produkcie przekraczającej 0,1% masy. KE rozważy wprowadzenie europejskiego certyfikatu jakości produktów chemicznych.
Ogólną zasadą przyjętą w rozporządzeniu jest obowiązek unikania, wszędzie gdzie jest to możliwe, wprowadzania na rynek produktów, które mogą szkodzić ludziom lub środowisku. Rozporządzenie przewiduje trójstopniową procedurę identyfikacji i kontroli stosowania niektórych substancji chemicznych.
Rejestracja
Producenci środków chemicznych będą zobowiązani do rejestracji substancji chemicznych wykorzystywanych w produkcji i przedstawiania informacji o jego właściwościach i bezpieczeństwie. Rejestracji będzie dokonywać Agencja Produktów Chemicznych w Helsinkach. Obowiązuje generalna zasada - im mniejsza jest produkcja szkodliwych substancji, tym mniej informacji trzeba będzie przedstawiać do rejestracji w formie „raportów bezpieczeństwa chemicznego”.
Obowiązywać będą progi w zależności od wolumenu produkcji - 1 - 10 ton, 10-100 ton, od 100 - 1000 ton i ponad 1000 ton produkcji rocznie. Substancje chemiczne będą wprowadzane do systemu REACH (poprzez ich rejestrację) w kolejnych cyklach po trzech i pół, sześciu oraz jedenastu latach w zależności od wielkości produkcji.
W pierwszym rzędzie, w ciągu 3,5 lat od wejścia w życie REACH rejestracji podlegać będą substancje rakotwórcze, mutageny, toksyny hamujące rozród oraz substancje klasyfikowane jako bardzo toksyczne dla organizmów wodnych produkowane na terenie Wspólnoty lub sprowadzane w ilościach rzędu 100 ton lub więcej rocznie, a także wszelkie inne substancje produkowane w ilości powyżej 1000 ton.
Po 6 latach rejestracji podlegać będą substancje produkowane lub sprowadzane w ilości ponad 100 ton rocznie, a po 11 latach te, które są produkowane lub sprowadzane w ilości ponad 1 tony rocznie.
Przyjęto zapis, który przewiduje tylko jedną rejestrację dla jednej substancji chemicznej (ang. one substance, one registration – OSOR) i umożliwia tworzenie przez przemysł konsorcjów w celu wspólnego występowania o rejestrację. Przedsiębiorstwa będą zatem musiały dzielić się informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa, w tym informacjami na temat wyników badań, co pozwoli uniknąć wielokrotnych rejestracji i zbędnego powtarzania testów (w tym na zwierzętach). Wprowadzono jednak możliwości odstąpienia od udostępniania informacji w sytuacjach gdy:
(a) koszty wzajemnego udostępniania sobie informacji są zbyt wysokie,
(b) dane nie mają zastosowania do substancji,
(c) informacje są poufne pod względem komercyjnym i rejestrujący ma powody do obaw, że wymóg podzielenia się nimi zagrozi mu utratą przychodów. Ostateczną decyzję będzie zawsze podejmować nowa Europejska Agencja Produktów Chemicznych. Wprowadzono też zasady proporcjonalnego udziału w kosztach rejestracji, choć MŚP będą miały prawo do wnoszenia opłat zredukowanych.
W celu zmniejszenia obciążeń administracyjnych nakładanych na producentów lub importerów, możliwa będzie rejestracja uproszczona substancji produkowanych lub sprowadzanych w niewielkich ilościach (1-10 ton rocznie), które nie stanowią zagrożenia.
Utrzymano zasadę, która przesuwa w całości obowiązek przedstawiania informacji na temat zagrożeń i ryzyka związanego ze stosowaniem określonych substancji chemicznych oraz środków redukujących to zagrożenie na przedsiębiorstwa przemysłu chemicznego (burden of proof).
Ewaluacja
Dane dotyczące bezpieczeństwa środków chemicznych będą poddawane ocenie Europejskiej Agencji Produktów Chemicznych z siedzibą w Helsinkach. Parlament i Rada różniły się jednak co do tego jaka ma być struktura organizacyjna Agencji i jej rola i znaczenie względem organów krajowych państw członkowskich.
Autoryzacja
Jednym z podstawowych celów pakietu REACH jest stopniowe wycofywanie z użytku substancji chemicznych stanowiących bardzo duże zagrożenie i ich zastępowanie przez bezpieczniejsze odpowiedniki.
Zgodnie z projektem rozporządzenia i dyrektywy REACH związkami wysokiego ryzyka są substancje o właściwościach rakotwórczych, uszkadzające DNA lub zaburzające procesy reprodukcji; substancje trwałe, ulegające bioakumulacji, a zarazem toksyczne; substancje bardzo trwałe i wykazujące szczególnie silną zdolność do bioakumulacji (vPvB), inne substancje niebezpieczne, w tym substancje naruszające gospodarkę hormonalną organizmu.
Parlament przyjął dość restrykcyjne stanowisko żądając obowiązkowego eliminowania tych substancji, których mniej szkodliwe zamienniki można znaleźć na rynku oraz ograniczając autoryzację pozostałych (nie posiadających zamienników) do 5 lat, aby stymulować innowacyjność. Rada przyjęła znacznie łagodniejsze stanowisko dopuszczając autoryzację niebezpiecznych substancji, jeśli ryzyko dla zdrowia ludzi lub środowiska wynikające ze stosowania substancji, jest „właściwie kontrolowane”. Okres, na który udzielona byłaby autoryzacja, zgodnie ze stanowiskiem Rady, określany byłby indywidualnie dla każdego przypadku.
Kwestie wypracowane w drugim czytaniu
Negocjatorom udało się uzgodnić kilka kluczowych kwestii, które zbliżają stanowiska Parlamentu i Rady.
Autoryzacja
Rozporządzenie wprowadza obowiązek przedstawienia planów substytucji niebezpiecznych substancji bezpieczniejszymi zamiennikami. W przypadku, gdy bezpieczne zamienniki nie istnieją, producenci będą musieli przedstawić plany dotyczące badań i rozwoju substancji zamiennych. Po sześciu latach, w oparciu o najnowsze badania naukowe, nastąpi przegląd substancji zaburzających gospodarkę hormonalną, który pozwoli ustalić, czy powinny one zostać włączone do grupy substancji dopuszczonych do stosowania w przypadku, jeśli korzyści społeczne i ekonomiczne z ich stosowania przewyższają ich ewentualną szkodliwość dla ludzkiego zdrowia lub środowiska.
Rejestracja
W okresie 12 lat Komisja musi podjąć decyzję, czy rekomenduje objęcie wymogiem przedstawiania „raportów bezpieczeństwa chemicznego” substancji produkowanych lub sprowadzanych w ilościach do 10 ton rocznie. Termin ten został skrócony do 7 lat w stosunku do substancji rakotwórczych, mutagenów i toksyn hamujących rozród. Wzmocnieniu ulegnie ochrona praw własności intelektualnej, a ochrona danych zostanie wydłużona z 3 do 6 lat.
Obowiązek zachowania ostrożności
Rozporządzenie zawiera klauzulę, która przypomina, że podczas wytwarzania, sprowadzania i wprowadzania na rynek substancji chemicznych należy unikać niekorzystnego oddziaływania na zdrowie ludzkie lub środowisko naturalne.
Dobrostan zwierząt
Uzgodniono zmiany, które pozwolą uniknąć zbędnego powielania testów na zwierzętach i będą sprzyjać rozwojowi alternatywnych metod badawczych.
Ewaluacja
Parlament mianuje dwóch członków Europejskiej Agencji Produktów Chemicznych z siedzibą w Helsinkach, a powołanie jej dyrektora wykonawczego będzie podlegało zatwierdzeniu przez PE po przesłuchaniu kandydata na to stanowisko. Jednak żądania Parlamentu zmierzające do zapewnienia członkom zarządu Agencji większej niezależności w stosunku do sektora chemicznego nie zostały wzięte pod uwagę.
Obowiązki informacyjne
Dodano zapis zobowiązujący do informowania o zawartości niebezpiecznych substancji w produktach. Każdy z podmiotów, na dowolnym etapie dystrybucji produktu, w tym odbiorca końcowy, jeśli tego zażąda, musi uzyskać informację o zawartości niebezpiecznej substancji w produkcie przekraczającej 0,1% masy. KE rozważy wprowadzenie europejskiego certyfikatu jakości produktów chemicznych.
Oprac. J.G.
KOMENTARZE