Mikroorganizmy mogą być przenoszone z osoby na osobę w przeróżny sposób. Wcześniejsze badania skupiały się na przenośnikach typu stetoskopy, pościel czy środowisko, pomijając najbardziej bogate źródło potencjalnych zakażeń – fartuchy i odzież ochronną.

Statystycznie najbardziej niebezpiecznym miejscem dla zdrowia pacjenta jest sala operacyjna. To właśnie w niej, operowany narażony jest na największą ilość możliwych zakażeń. Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i specjalna odzież przeznaczona dla bloków operacyjnych są idealnymi przestrzeniami do namnażania się patogenów. Tworzy się na nich trójwymiarowa, wielowarstwowa struktura (biofilm), składająca się z agregatów komórek drobnoustrojów (15% objętości) i wydzielanej przez nie macierzy zewnątrzkomórkowej (85% objętości) o właściwościach adhezyjnych względem powierzchni płaskich. Biofilm tworzą żywe mikroorganizmy, takie jak bakterie, grzyby, drożdże, pierwotniaki (jednokomórkowce) i.in. W skład macierzy pozakomórkowej natomiast, wchodzą woda, polisacharydy, białka, lipidy, zewnątrzkomórkowe DNA, pęcherzyki błonowe itp. W biofilmie zachodzą intensywne procesy mutacji, wewnątrzgatunkowa i międzygatunkowa wymiana materiału genetycznego, międzykomórkowa komunikacja za pomocą cząstek sygnalizacyjnych (komórki bakteryjne) i wiele innych. Bardzo niekorzystnym zjawiskiem jest przemieszczanie się, a także nadbudowywanie się biofilmu na strukturach wchodzących w skład starego biofilmu.

Bakterie wchodzące w skład biofilmu charakteryzują się wzrastającą opornością na istniejące antybiotyki i chemioterapeutyki. Dotyczy to głównie szczepów szpitalnych, które najczęściej charakteryzują się wieloopornością. Drobnoustroje żyjące w biofilmie wykazują też inne niż w formie planktonowej wzory ekspresji genów. Oznacza to, że charakteryzują się one znaczną odmiennością fenotypową w porównaniu z „dzikimi” formami, przez co ich reakcja na tradycyjne antybiotyki i środki przeciwbakteryjne, a także reakcja układu immunologicznego zakażonego jest trudna do przewidzenia.  

Nieodpowiednio przygotowane wyroby medyczne, mające bezpośredni kontakt z miejscem operowanym są ogromnym zagrożeniem dla zdrowia pacjenta. Wielu groźnym w skutkach zakażeniom można skutecznie zapobiec, poprzez:

• Właściwe przygotowanie pacjenta do operacji, bezpieczny pod względem mikrobiologicznym transport chorego na salę operacyjną, przeprowadzenie odpowiedniej dezynfekcji skóry miejsca operowanego
• właściwą dekontaminację narzędzi i zestawów operacyjnych (mycie, dezynfekcja i sterylizacja)
• właściwe przygotowanie zespołu operacyjnego (odpowiednie przebranie się przed wejściem na blok operacyjny, przeprowadzenie skutecznego mycia i dezynfekcji rąk)
• zapewnienie wysokiej jakości fartuchów operacyjnych i obłożenia pola operacyjnego

Każdy zabieg chirurgiczny powinien być przeprowadzany z użyciem wyrobów medycznych zgodnych z określonymi wymogami. Do wyrobów medycznych należą m.in. fartuchy, obłożenia chirurgiczne, specjalna odzież dla bloków operacyjnych oraz inne. Polskim aktem prawnym dotyczącym powyższych elementów wyposażenia sali operacyjnej jest Ustawa o wyrobach medycznych, wedle której:

Wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
• diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
• diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
• badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
• regulacji poczęć – których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Wymogi techniczne dotyczące włókienniczych wyrobów medycznych są określone przez normy zharmonizowane z dyrektywą PN – EN 13795 – 2: 2006 dotyczącą „Obłożeń chirurgicznych, fartuchów chirurgicznych i odzieży dla bloków operacyjnych, stosowanych jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenie – Część 2. Metody badania", oraz z normą PN-EN ISO 22610: 2007 dotyczącą "Obłożeń chirurgicznych, fartuchów i odzieży dla bloków operacyjnych, stosowanych jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenie - Metoda wyznaczania odporności na przenikanie bakterii na mokro".

Normy określają wymogi, które musi spełniać dany typ wyrobu włókienniczego przeznaczony  do zastosowań medycznych. Norma PN-EN ISO 22610 odnosi się do sytuacji, kiedy bakterie przenoszone przez ciecz mogą migrować przez mokry materiał stanowiący fizyczną barierę. Najprostszym przykładem jest sytuacja, w której bakterie flory naskórka przedostają się wraz z wilgocią przez materiał okrywający, stając się bezpośrednim zagrożeniem dla zdrowia i życia pacjenta – tłumaczy pracownik laboratorium Badań Włókienniczych Wyrobów Medycznych, Instytutu Włókiennictwa w Łodzi.

Laboratorium Badań Włókienniczych Wyrobów Medycznych, Instytutu Włókiennictwa w Łodzi wyposażone jest także w aparaturę pozwalająca na ocenę czystości pod względem cząstek stałych oraz odporności na pylenie, zgodnie z metodą badania opisaną w Normie Europejskiej PN-EN ISO 9073 – 10 : 2006  "Tekstylia – Metody badania włóknin, - Część 10: Wydzielanie się  pyłu włókiennego i innych cząstek w stanie suchym". Niepylenie jest drugą ważną cechą potencjalnego wyrobu medycznego, bu mógł on zostać uznany za zgodny z obowiązującymi normami – wyjaśnia pracownik Instytutu.

źródła:

1. Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r. Dz.U. z 2010 nr 107 poz. 679 – tekst obowiązujący od 01.01.2012r.
2. http://www.medicalnet.pl
3. Norma Europejska PN- EN ISO 22610 : 2007

Anna Tomczak