Fot.  Louis Boon, źródło: JJP Biologics

Podczas wystąpienia na PHARM Connect Congress 2022 mówił Pan o wyjątkowym podejściu do prowadzenia badań medycznych. Dzielił się Pan z uczestnikami istotą „spersonalizowanej medycyny, w ramach której dostępne są usługi diagnostyki towarzyszącej”. Czym jest ta innowacyjna koncepcja i co odróżnia ją od – jak wspominał Pan na kongresie – „tradycyjnych badań klinicznych”?

Opracowywanie nowych leków biologicznych – w większości przypadków – rozpoczyna się od wskazania celu molekularnego. Następnie inicjuje się proces rozwoju cząsteczki, a dopiero wchodząc w fazę badań klinicznych, naukowcy zastanawiają się, którzy z pacjentów cierpiących na daną chorobę powinni zostać uwzględnieni w badaniu i jak przeprowadzić proces ich doboru. JJP Biologics odwraca ten schemat. W koncepcji spersonalizowanej medycyny najpierw dokonujemy wyboru odpowiedniego biomarkera, który pomaga nam wyselekcjonować pacjentów niereagujących na istniejące już leki. Później, wykorzystując nasze innowacyjne podejście, opracowujemy cząsteczki celowane w kluczowe mechanizmy etiopatogenezy wraz z ukierunkowanymi rozwiązaniami diagnostycznymi.

Co daje takie podejście?

Dzięki niemu już na etapie badań klinicznych rekrutowani są tylko ci pacjenci, którzy reagują pozytywnie na naszą terapię celowaną. Jednocześnie, oceniając poziom specyficznych biomarkerów, możemy wykluczyć z badań klinicznych pacjentów, którzy nie odpowiedzą pozytywnie na prowadzone leczenie. To zmniejsza zmienność parametrów analizowanych w trakcie badań klinicznych oraz usprawnia ten niezwykle istotny etap prac nad nowym lekiem. Pomaga w minimalizacji ryzyka wystąpienia działań niepożądanych oraz obniżeniu ogólnych kosztów opieki zdrowotnej po wprowadzeniu leku do obrotu.

Jakie rodzaje badań przeprowadza obecnie JJP Biologics i na jakie potrzeby medyczne firma chce odpowiedzieć?

Obecnie w JJP prowadzimy cztery programy, które ukierunkowane są na leczenie chorób autoimmunologicznych i nowotworowych. W przypadku prawie każdego schorzenia można wyselekcjonować grupę pacjentów, u których odnotowuje się niską skuteczność terapii. Naszym celem jest zbadanie kluczowych elementów etiopatogenezy, czyli przyczyn tych zaburzeń. Brak leków ukierunkowanych na te czynniki odpowiada za niską efektywność wielu stosowanych obecnie metod leczenia. Stąd projekty JJP Biologics, które pozwolą na znalezienie oryginalnych, celowanych rozwiązań właśnie dla tych specyficznych grup pacjentów.

Jakimi zasadami kierują się Państwo przy dokonywaniu wyboru projektów badawczych? Jakie są kluczowe założenia Państwa strategii B+R?

JJP Biologics opracowuje tylko te cząsteczki, dla których jest w stanie zidentyfikować odpowiednie metody diagnostyki towarzyszącej. Jak wspominałem w odpowiedzi na poprzednie pytanie, zdefiniowanie na wczesnym etapie prac badawczych odpowiedniego testu diagnostycznego usprawnia rozwój kliniczny, a tym samym umożliwia spersonalizowane podejście terapeutyczne do określonych jednostek chorobowych. Co ważne, w JJP Biologics koncentrujemy się na kandydatach na leki, które będą miały wiele wskazań związanych z chorobami cywilizacyjnymi. Efektem takiego podejścia jest wzrost biznesowej i naukowej wartości projektu.

Jaka jest geneza JJP Biologics? Nie każdy mógł jeszcze o niej słyszeć i nie każdy wie, że firma jest powiązana z osobą Jerzego Staraka, znanego inwestora w branży biofarmaceutycznej.

Powołanie przez rodzinę Starak JJP Biologics to naturalny krok związany z globalnym kierunkiem rozwoju farmacji. Pierwszym wkładem Jerzego Staraka w rozwój polskiego sektora farmaceutycznego jest Z.F. Polpharma S.A., która po jej prywatyzacji w 2000 r., dzięki ambitnym procesom modernizacyjnym, ogromnym inwestycjom w infrastrukturę badawczo-rozwojową, stała się jednym z europejskich liderów w produkcji leków generycznych. Kolejnym krokiem było utworzenie w ramach Z.F. Polpharma S.A. Oddziału Biotechnologii i rozpoczęcie prac badawczo-rozwojowych w dziedzinie leków biopodobnych. Oddział Biotechnologii został w grudniu 2018 r. wydzielony do nowo zawiązanej spółki Polpharma Biologics S.A., obecnie największej, polskiej firmy biotechnologicznej, zajmującej się rozwojem i wytwarzaniem leków biopodobnych. JJP Biologics, jako spółka prowadząca działalność w zakresie badań i rozwoju innowacyjnych leków biologicznych, tworzy trzeci filar tej działalności farmaceutycznej.

Dlaczego zdecydowali się Państwo na rozpoczęcie innowacyjnej działalności biotechnologicznej nad Wisłą? 

Główną intencją powstania JJP Biologics w Polsce jest strategiczny zamiar inwestora, polegający na wdrożeniu w kraju innowacyjnych programów badawczych poprzez nawiązanie współpracy i wykorzystanie osiągnięć polskich instytucji naukowych w dziedzinie biotechnologii, które są niemałe, chociaż może mniej znane. Rozwój i opracowanie oryginalnych leków biologicznych w Polsce oraz współpraca z najlepszymi ekspertami na etapie ich wdrażania do produkcji będzie mieć istotny wpływ na rozwój polskiego sektora biotechnologicznego.

W ostatnich latach obserwowaliśmy dynamiczny postęp w projektach naukowych i wzrost liczby przedsiębiorstw biotechnologicznych, pandemia zaś sprawiła, że branża stała się rentowna również w oczach inwestorów. A jak Pan ocenia rozwój sektora biotechnologii w Polsce? 

Sektor biotechnologiczny w Polsce rozwija się niezwykle dynamicznie. Należy jednak podkreślić, że tylko niewiele firm może doprowadzić do powstania nowych molekuł, które będą testowane w fazie badań klinicznych. Wyzwaniem jest utrzymanie stabilnego poziomu finansowania projektów na przestrzeni lat oraz stworzenie odpowiedniego zespołu do realizacji wyznaczonych zadań.

Jakie znaczenie ma przeprowadzenie w Polsce pełnego procesu testów klinicznych – z punktu widzenia rynku pracy, systemu opieki zdrowotnej, pacjentów, gospodarki czy środowiska akademickiego?

Ich prowadzenie w Polsce jest świadomą decyzją JJP Biologics. Polscy lekarze są dobrze wykształceni oraz mają duże doświadczenie. Ważna była dla nas, przedstawiona przez Agencję Badań Medycznych, długoterminowa strategia działań, które mają na celu wzmocnienie pozycji Polski jako wiarygodnego partnera w prowadzeniu badań klinicznych. Z perspektywy pacjentów natomiast oczywiste staje się, że prowadzenie badań w Polsce zwiększy dostęp do nowoczesnych terapii celowanych. Jak widać, zarówno naukowo-ekonomiczna, jak i społeczna wartość tego przedsięwzięcia jest niepodważalna. Przyjęta przez nas strategia zakłada zaprojektowanie i przeprowadzenie badań klinicznych w Polsce, tj. rozpoczęcie i koordynowanie kolejnych etapów przez krajowe ośrodki. Wyjaśnić należy, że w przypadku opracowywania leków ukierunkowanych na choroby cywilizacyjne, takie jak autoimmunologiczne i nowotworowe, z racji powszechności ich występowania będziemy włączać do badań także inne, światowe ośrodki, ze względu na konieczność znalezienia odpowiednio różnorodnej grupy pacjentów.

Mówi Pan, że firma jest gotowa do współpracy zarówno z podmiotami polskimi, jak i zagranicznymi, wywodzącymi się ze środowisk biznesowych oraz akademickich. Jaki charakter mają te partnerstwa?

W JJP Biologics realizujemy projekty badawczo-rozwojowe zarówno z instytutami badawczymi, naukowcami, jak i polskimi firmami biotechnologicznymi. Planujemy stworzenie systemu, w ramach którego polscy wynalazcy będą mogli przedstawiać swoje pomysły do rozmowy, czy taki program mógłby być przedmiotem przyszłej współpracy z JJP Biologics. Działania te stworzą fundament stałych relacji między firmą a polskim środowiskiem naukowym oraz, mam nadzieję, będą źródłem nowych, ciekawych projektów, realizowanych przy współpracy z JJP Biologics. Preferencyjnie będziemy współpracować z polskim sektorem farmaceutycznym, choć w przypadku niektórych etapów realizacji projektu, takich jak produkcja materiału klasy GMP, będziemy także współdziałać z zagranicznymi przedsiębiorstwami. Nasz model wyróżnia się tym, że planujemy w nim ścieżki pełnego rozwoju naszych kandydatów na leki do momentu uzyskania zgody na wprowadzenie na rynek, bez utraty kontroli nad procesem rozwoju.

Dziękuję serdecznie za rozmowę. 

Dziękuję również.