Celem ustawodawcy jest dostosowanie polskiego prawa do standardów określonych w regulacjach unijnych, a przede wszystkim uregulowanie obszaru wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji w takim zakresie i formie, które umożliwiłyby jasne i przejrzyste stosowanie prawa, z uwzględnieniem wspólnych właściwości i różnic w tych wyrobach. Wprowadzenie tak szczegółowego podziału ma na celu ułatwienie autoryzowanym przedstawicielom przeprowadzania właściwej dla danego wyrobu procedury oceny zgodności.

W stosunku do aktu prawnego poprzednio regulującego tę materię inaczej zdefiniowano niektóre pojęcia, w szczególności ,,wyrób medyczny do różnego przeznaczenia" zastąpiono przez ,,wyrób medyczny", a termin ,,wyrób medyczny do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania" zmieniono na ,,wyrób do samokontroli".

Dokładnie uregulowano zasady oznakowania oraz doprecyzowano wymagania wobec etykiet i instrukcji używania. Dopuszczono stosowanie języka angielskiego w oznakowaniu i w instrukcjach używania wyrobów. Wyjątkiem są informacje przeznaczone dla pacjenta, które podaje się je w języku polskim lub wyraża za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.

W ustawie określono także m.in.:

- obowiązki importerów i dystrybutorów;
- zasady i sposób autoryzowania jednostek ubiegających się o autoryzację, notyfikowania i nadzorowania jednostek notyfikowanych w zakresie wyrobów, autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia;
- klasyfikację wyrobów medycznych i kwalifikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz wymagania zasadnicze i procedury oceny zgodności;
- sposób sporządzania oceny klinicznej wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji;
- zakres i sposób nadzoru nad wyrobami ora zakres działań dotyczących ich bezpieczeństwa.

Omawiana ustawa nowelizuję także inne ustawy związane z ochroną zdrowia. Zmiany te wiążą się ściśle z nowym nazewnictwem wyrobów medycznych, wprowadzonym przez omawianą ustawę i są niezbędne do bezkolizyjnego wdrożenia nowych przepisów.

Treść ustawy jest dostępna na stronie: ABC