Cechą typową dla przemysłu biotechnologicznego jest zjawisko ścisłego powiązania postępów w naukach biologicznych z rozwojem produktów medycznych odpowiadających wymogom rynku pod względem skuteczności, bezpieczeństwa i walorów ekonomicznych. Już od lat 70. XX wieku oczekiwano, że rozwój biotechnologii spowoduje pojawienie się nowych grup produktów skutecznych w leczeniu (np. chorób dotąd uznawanych za nieuleczalne), a także wywoła dynamiczny wzrost produktywności w przemyśle farmaceutycznym poprzez zupełnie nowe spojrzenie na poszukiwanie nowych chemoterapeutyków. Chociaż w pewnych przypadkach zostały osiągnięte wybitne sukcesy, to w ogólnym rozrachunku przemysł biotechnologiczny nie sprostał jak dotąd ogromnym oczekiwaniom dotyczącym zarówno produktów, jak i osiągnięć finansowych tak, jak dawniej można się było tego spodziewać. Nasuwa się zatem pytanie: dlaczego?

Odpowiedzi próbuje udzielić Gary Pisano w artykule The Promise, the Reality, and the Future of Biotech na łamach Harvard Business School Press. Upatruje on przyczyny częściowego niepowodzenia realizacji pierwotnych obietnic przemysłu biotechnologicznego w niedopasowaniu lub niepoprawnym używaniu modeli ekonomicznych. Ogólne modele tworzone są dla takich dziedzin jak np. technologie informacyjne, od których biotechnologia wydaje się jednak odmienna, choćby ze względu na jej unikatową cechę integralnej zależności pomiędzy rozwojem nauk podstawowych, a rozwojem danego produktu bądź technologii. Jak w żadnej innej dziedzinie, dokonywanie osiągnięć biotechnologicznych jest niesamowicie silnie skorelowane z postępem naukowym w dziedzinach podstawowych - Pisano podkreśla, że biznes biotechnologiczny usiłuje nie tylko czerpać z obecnego stanu nauki, ale także rozwijać jak najefektywniej wiedzę naukową, by ostatecznie móc czerpać z tego wymierne korzyści.

Badania nad rozwojem nowoczesnych technologii pozwoliły stworzyć teorię na temat procesu ewolucji innowacji. Ewolucję tę można opisać w następujący sposób: w etapach początkowych (tj. pojawienie się prekursora, wynalazek i jego rozwój) wydajność wynalazku w ujęciu technicznym jest stosunkowo niewielka, po czym następuje jej wykładniczy wzrost, osiągniecie tzw. stanu dojrzałości technologicznej, aż ostatecznie dana technologia osiąga swoiste maksimum możliwości. Nie następuje wtedy dalszy wzrost wydajności technicznej (Rys.1).

Rys.1

Możliwe jest podtrzymywanie trwania etapu wykładniczego wzrostu wydajności technologicznej w przypadku, gdy następują po sobie kolejne innowacje czy udoskonalenia w obrębie jednej podstawowej technologii. Takie modele okazują się także mieć zastosowanie także w biotechnologii. W tej dziedzinie wydajność technologiczną wyznaczają tzw. wskaźniki bibliometryczne, którymi są w szczególności sumy ilości publikacji naukowych dotyczących danej technologii czy wynalazku, patentów oraz produktów znajdujących się w fazie badań klinicznych.

W celu zobrazowania takiego modelowego ujęcia rozwoju technologii w dziedzinie biofarmaceutyków można posłużyć się przykładem somatycznej terapii genowej. Jej ewolucja ma swój początek we wczesnych latach 70’, kiedy pojawiły się pierwszy publikacje sugerujące możliwość użycia metod transfekcji genów o znaczeniu terapeutycznym. Wykładniczy wzrost ilości publikacji dotyczących tego podejścia rozpoczął się dopiero około 1990 r. - było to silnie skorelowane z rozwojem wiedzy na temat sekwencjonowania, o czym świadczy wykładniczy wzrost ilości sekwencji gromadzonych w tym czasie w bazie GenBank. Do analizy wskaźników bibliometrycznych wzięto pod uwagę 4 pokrewne technologie z dziedziny somatycznej terapii genowej, podzielone według sposobu transfekcji genu: za pomocą retrowirusów, adenowirusów, wirusów towarzyszących adenowirusom (AAV) oraz lentiwirusów. Technologie te pojawiały się w różnym czasie w okresie około 10 lat. W późnych latach 80’ ma swój początek technologia zastosowania retrowirusów, po kilku latach pojawiło się zastosowanie adenowirusów, następnie wirusów typu AAV i dopiero w połowie lat 90’ – lentiwirusów. We wszystkich czterech przypadkach analiza bibliometryczna wskazuje na silną zależność pomiędzy ilością publikacji a ilością patentów i ilością produktów osiągających fazę badań klinicznych. Każda z kolejnych technologii powstawała przede wszystkim w celu uniknięcia trudności napotkanych w przypadku technologii poprzedniej (np. onkogenność, brak zdolności do powielania kopii genu w różnego typu komórkach). Ponieważ żadne z tych podejść nie czerpie swoich podstaw z funkcjonalności metody poprzedniej, to mamy do czynienia z ich odrębnością. W ujęciu biznesowym mówimy tu o innowacjach przełomowych (ang.disruptive innovation), w odróżnieniu od innowacji podtrzymującej (ang. sustaining innovation), ponieważ nie mamy do czynienia z kontynuacją i rozwojem wydajności technicznej technologii poprzedniej, a raczej z rewolucyjnością nowego rozwiązania.

Inaczej rzecz się ma w przypadku terapeutyków oligonukleotydowych, w obszarze których technologie wykorzystujące odpowiednio oligonukleotydy antysensowne, rybozymy czy RNA, następując po sobie bazowały w znacznej mierze na osiągnięciach poprzednich technik. Zatem w ujęciu biznesowym jest to przykład innowacji podtrzymującej, ponieważ pojawianie się kolejnych udoskonaleń powoduje utrzymanie wykładniczego wzrostu wskaźników bibliometrycznych dotyczących terapii oligonukleotydami.

Szerokie rozważania teoretyczne na temat ewolucji technologii i korelacji etapów jej rozwoju z modelami ekonomicznymi mogą pozwolić na efektywny rozwój konkretnego produktu w postaci biofarmaceutyku i tworzenia zysków. W biotechnologii wydają się stosować modele ogólne, wykorzystywane w innych dziedzinach. Należy jednak stosować je ostrożnie, brać pod uwagę subtelne różnice pomiędzy technologiami ‘bio’ a tymi z innych dziedzin i każdy przypadek analizować indywidualnie i skrupulatnie. Analizy takie pozwalają wyciągnąć wnioski na temat tego, kiedy nowa technologia wchodzi w etap swojej dojrzałości, kiedy jest zdolna osiągnąć wymierny sukces na ogólnoświatowym rynku. Analiza modelu pozwala także określać zmieniający się poziom ryzyka inwestycji czy możliwości produktu zaspokojenia wymagań rynku. Chociaż niewątpliwie sukces innowacji biotechnologicznej jest wypadkową wielu czynników to należy pamiętać, że poprawne modelowanie ekonomiczne może mieć kapitalny wpływ na rozwój i powodzenie przedsięwzięcia.

Ewa Sankowska

źródło:

McNamee L.M., Ledley F.D., Patterns of technological innovation in biotech, Nature Biotechnology (published online 10 Oct 2012)