Nowe legislacje dają największym firmom biotechnologicznym – takim jak Genentech i Amgen – 12 lat wyłączności na dane dotyczące leków. Zwiększa to szanse kapitałów typu Venture na odzyskanie swoich inwestycji oraz, pomijając ochronę patentową, szansę na zaakceptowanie leków do wprowadzenia na rynek.

Reforma systemu opieki zdrowotnej w Stanach została nazwana Marcowym szaleństwem. Radykalizm tych zmian przerósł najśmielsze oczekiwania zainteresowanych. Początkowo administracja prezydenta Obamy zgodziła się na 7 lat wyłączności, czyli okresu w którym tańsze leki biopodobne (biosimilars) mogły polegać na bezpieczeństwie i efektywności leków uzyskanych przez oryginalnego ich producenta.

Nowe podstawy prawne dają agencji FDA możliwość na stworzenie ścieżki dopuszczenia dla biogeneryków, w przebiegu której, jak twierdzą najwięksi producenci leków oryginalnych, będzie łatwiej o dopuszczenie tych substancji leczniczych. Dotychczas, zdaniem producentów, było to trudniejsze niż w przypadku leków niskoczateczkowych.

Zmienia się też system podatkowy – nazywany obecnie Therapeutic Discovery Project Tax.

Więcej