Badanie kliniczne jest podstawowym i najważniejszym badaniem MabionCD20 dowodzącym klinicznej równoważności z lekiem referencyjnym MabThera.Roczna sprzedaż tego preparatu przekroczyła 6 mld USD w 2011 roku.

„Ostatnie kilkanaście miesięcy, w trakcie których przygotowywaliśmy się do badań klinicznych, było dla nas bardzo intensywne. Opracowaliśmy dokumentację badawczą MabionCD20, wytworzyliśmy serię leku na potrzeby badania klinicznego, zrekrutowaliśmy ośrodki kliniczne, złożyliśmy wnioski o rejestrację badań, a także podpisaliśmy listy intencyjne oraz umowę w sprawie wyłącznych rozmów dotyczących rejestracji i dystrybucji leku MabionCD20 na rynkach o mniej ścisłych regulacjach rejestracyjnych. Co więcej, nasza procedura została pozytywnie oceniona przez EMA i FDA, co potwierdziło możliwość rozpoczęcia przygotowywania planów regulacyjnych i marketingowych na wymagającym rynku amerykańskim. W związku z zainteresowaniem prowadzonymi przez nas badaniami postanowiliśmy rozszerzyć zakres testów o jeszcze jeden kraj. Na bieżącobędziemy informować o składaniu dokumentów do komisji bioetycznych oraz instytucji ewidencjonującej badania kliniczne” – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.

Mabion zamierza we własnym zakresie przeprowadzić proces rejestracji leku MabionCD20 na obszarze całej Unii Europejskiej, gdzie system rejestracji leków biopodobnych jest dość dobrze uregulowany. W Polsce i krajach ościennych spółka będzie prowadzić sprzedaż leków samodzielnie, natomiast w pozostałych państwach UE zamierza podpisać umowy dystrybucyjne z miejscowymi operatorami. Mabion przeprowadzi badania kliniczne we współpracy z kilkudziesięcioma ośrodkami w 9 krajach Europy. Badania na ludziach to ostatni etap procedury poprzedzającej rejestrację leku.

Ośrodki kliniczne oraz zespoły lekarzy odpowiedzialnych za badania kliniczne MabionCD20 w krajach europejskich zostały już w większości państw zrekrutowane oraz przeszkolone. Podczas styczniowej konferencji naukowej „MABRA Investigators’ Meeting” – poprzedzającej pierwsze podania farmaceutyku pacjentom – zostały omówione aspekty prawne, medyczne i etyczne badań klinicznych. Ponadto podczas bezpośredniego spotkania z naukowcami, którzy będą brać aktywny udział w badaniach klinicznych, poruszono tematy związane z obowiązkami i odpowiedzialnością centrów badawczych, logistyką i bezpieczeństwem leku podczas transportu do ośrodków, jak również opracowaniem dokumentacji badawczej oraz systemem monitoringu i kontroli badań przez audytorów i inspektorów. W spotkaniu udział wzięło 150 lekarzy ze wszystkich krajów, w których będą prowadzone badania.

Przeczytaj również:

Mabion ma pozwolenie na budowę nowego zakładu

Mabion nagrodzony za przeciwciała monoklonalne

Mabion złożył dokumentację w Rumunii

redakcja portalu Biotechnologia.pl
na podstawie informacji prasowej przesłąnej przez Genesis PR