Podanie MabionCD20 pacjentom jest podstawowym i najważniejszym badaniem farmaceutyku, dowodzącym kliniczną równoważność z lekiem referencyjnym.

„Realizujemy już ostatni etap procedury poprzedzającej rejestrację leku MabionCD20. Pierwsze podania pacjentom ruszą w najbliższych tygodniach w Gruzji oraz Litwie, gdzie uzyskano już wszystkie niezbędne zgody. Proces rejestracji badań jest w zaawansowanej fazie także w pozostałych krajach – komplet dokumentacji badawczej został złożony już w 7 z 8 planowanych państw. Badania kliniczne leku MabionCD20 to pierwsze tego typu przedsięwzięcie zainicjowane przez polską firmę farmaceutyczną i ogromny przełom dla polskiej nauki. Do tej pory rodzime firmy były zwykle biorcami opracowanych wcześniej technologii i nie prowadziły autorskich badań klinicznych na taką skalę. Rejestrację leku oraz uruchomienie sprzedaży zamierzamy przeprowadzić w latach 2013-2014, kiedy to wygasa ochrona patentowa na MabThera, lek referencyjny do MabionCD20. Warto podkreślić, że jego światowa sprzedaż szacowana jest na 6 mld EURO rocznie” – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.

Mabion zamierza we własnym zakresie przeprowadzić proces rejestracji leku MabionCD20 na obszarze całej Unii Europejskiej, gdzie system rejestracji leków biopodobnych jest dość dobrze uregulowany. W Polsce i krajach ościennych spółka będzie prowadzić sprzedaż leków samodzielnie, natomiast w pozostałych państwach UE zamierza podpisać umowy dystrybucyjne z miejscowymi operatorami. Mabion przeprowadzi badania kliniczne we współpracy z kilkudziesięcioma ośrodkami w 8 krajach Europy.

Ośrodki kliniczne oraz zespół lekarzy odpowiedzialny za badania kliniczne MabionCD20 w krajach europejskich zostały już w większości państw zrekrutowane oraz przeszkolone. Podczas styczniowej konferencji naukowej „MABRA Investigators’ Meeting” – poprzedzającej pierwsze podania farmaceutyku pacjentom – zostały omówione aspekty prawne, medyczne i etyczne badań klinicznych. Ponadto podczas bezpośredniego spotkania z naukowcami, którzy będą brać aktywny udział w badaniach klinicznych, poruszono tematy związane z obowiązkami i odpowiedzialnością centrów badawczych, logistyką i bezpieczeństwem dostaw leku z centralnego laboratorium, jak również opracowaniem dokumentacji badawczej oraz systemem monitoringu i kontroli badań przez audytorów i inspektorów. W spotkaniu udział wzięło 150 lekarzy ze wszystkich krajów, w których będą prowadzone badania.

Redakcja portalu Biotechnologia.pl
na podstawie informacji prasowej