„Rynek MabThera, tj. leku referencyjnego do naszego MabionCD20 tylko na terenie Chorwacji, Słowenii, Serbii oraz Bośni i Hercegowiny jest szacowany na około 8–10 mln euro rocznie, a jego dynamika jest dwucyfrowa. Docelowo chcemy wprowadzić do sprzedaży lek na całym Półwyspie Bałkańskim”– mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.

Wybrany partner z Chorwacji jest wytwórcą leków oraz dystrybutorem preparatów produkowanych przez koncerny farmaceutyczne i biotechnologiczne.

List intencyjny z chorwackim partnerem określa ramowe parametry potencjalnej współpracy:

• Mabion przekaże dossier rejestracyjne leku MabionCD20, know-how oraz produkt na rynki Chorwacji, Słowenii, Serbii oraz Bośni i Hercegowiny. Chorwacki partner nabędzie prawa marketingowe i dystrybucyjne preparatu.
• Przekazane prawa będą obowiązywały tylko na tych rynkach, w ściśle określonym terminie i schemacie czasowym. Produkcja leku MabionCD20 będzie się odbywała w Polsce.
• Potencjalne wynagrodzenie dla Mabionu z tytułu przekazanych praw oraz udział spółki w przychodach ze sprzedaży produktu – określone w zawartym liście – nie zostały ujawnione na tym etapie rozmów.

„Nasza strategia zakłada przeprowadzenie we własnym zakresie rejestracji MabionCD20 na obszarze całej Unii Europejskiej, gdzie system rejestracji leków biopodobnych jest dość dobrze uregulowany. Samodzielnie chcemy sprzedawać leki w Polsce i krajach ościennych, natomiast w pozostałych państwach UE zamierzamy podpisać umowy dystrybucyjne z miejscowymi operatorami. Z kolei w przypadku regionów o słabszym systemie rejestracji, czyli na tzw. rynkach nieuregulowanych, jak na przykład Bałkany czy Afryka, zarówno sprzedaż, jak i całą procedurę rejestracji planujemy realizować za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. To zapewni oszczędność kosztów i efektywne wprowadzenie naszego produktu na te rynki. Oczywiście produkcja będzie realizowana w zakładach Mabionu w Polsce, a spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów” – dodaje Maciej Wieczorek.

W maju 2012 Mabion podpisał list intencyjny z Sothema Laboratories z Maroko, w sprawie rozmów na zasadzie wyłączności, dotyczących rejestracji i dystrybucji leku MabionCD20 w krajach Afryki Północnej (Maroko, Algieria, Tunezja). Z tytułu udzielania wsparcia w procesie rejestracyjnym preparatu, spółka otrzyma płatności w kwocie około 200 tys. euro, a po wprowadzeniu produktu do obrotu w krajach Maghrebu, będzie mieć 40-50% udział w przychodach ze sprzedaży (od wartości sprzedaży netto). Wartość rynku leku referencyjnego do MabionCD20 w krajach Afryki Północnej szacowana jest na 11-14 mln euro rocznie.

Mabion zakończył w grudniu 2011 roku etap wdrożenia przemysłowego (tj. uruchomienia produkcji na skalę przemysłową) leku MabionCD20 oraz uzyskał zezwolenie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego na wytworzenie produktów leczniczych do badań klinicznych, czyli tzw. certyfikat GMP (good manufacturing practice). Ponadto, w listopadzie Mabion przeprowadził – jako jedyna do tej pory polska firma – procedurę doradztwa naukowego (tzw. scientific advice) w Europejskim Urzędzie Rejestracji Leków (EMA), której przedmiotem był m.in. zakres i metodyka badań klinicznych dla MabionCD20.