Badania opublikowane w JAMA w kwietniu łączyły ze sobą dane pochodzące z badąń klinicznych pięciu substytutów krwi, w tym Hemopure. Wszystkich pięć produktów było opartych na hemoglobinie i miały wzmagać nośność tlenu u pacjentów z poważny anemiami. Kilka z produktów które zostały zbadane zostało wycofanych z późnych etapów badań klinicznych ze względów bezpieczeństwa. Hemopure wprowadzono do obrotu jedynie w Południowej Afryce, gdzie epidemia HIV dramatycznie ograniczyła liczbę dawców krwi.
U podstaw analizy przeprowadzonej przez Natansona i jego współpracowników leży twierdzenie, że poddane badaniom substytutu o 30% zwiększają ryzyko śmierci w porównaniu do kontrolnych płynów, które różniły się w poszczególnych badaniach. Zgodnie z oświadczeniem Biopure, Natanson wysłał później list do krajów prowadzących, lub planujących wprowadzenie Hemopure do badań klinicznych. Natanson odmówił jakichkolwiek wywiadów odnośnie tych doniesień.
Biopure utrzymuje, że metodyka Natansona była błędna, a przez to nie mógł on potwierdzić tego, że Hemopure stwarza jakiekolwiek zagrożenie dla życia. W czerwcu, prawnicy firmy wysłali do Natansona list z prośbą wycofania publikacji. Autor pozostawał jednak przy swoim.
10 października do amerykańskiego sądu wpłynął pozew złożony przez Biopure. Dwa tygodnie później, południowoafrykańscy oficjele ogłosili, iż wycofali Hemopure z rynku. Przedstawiciel Biopure ogłosili także, że Natanson oryginalnie nie wyraził zgody na wycofanie swojego udziału w prowizorycznym zgłoszeniu patentowym mającym nadawać prawa intelektualne metodzie redukcji ubocznych efektów stosowania sztucznych, opartych na hemoglobinie nośników tlenu. Po czasie wycofał się z niego., a decyzję podparł konfliktem interesów.
To nie pierwszy problem z Hemopure. W 2003 roku, amerykańska rządowa agencja FDA wyraziła swe obawy dotyczące bezpieczeństwa Hemopure oraz wstrzymała swe plany dotyczące wprowadzenia preparatu w fazę badań klinicznych. Dwa lata później amerykańska Securities and Exchange Commission (SEC) pozwała trzech dyrektorów z Biopure i całą firmę za złe przedstawienie obaw FDA inwestorom firmy.
Niezależnie od tego, czy obawy prawne związane z Biopure są słuszne, czy też nie, pozew przeciwko Natansonowi zaniepokoił wielu obserwatorów. takie pozwy są precedensowe, uważa Jann Ingmire, szef ds. mediów w JAMA. W 2000 roku, kalifornijska firma Immune Response pozwała autorów pracy, mającej przedstawiać niepowodzenie potencjalnej szczepionki przeciw zakażeniu HIV w ochronie przed chorobą wywoływaną przez ten wirus. Firma uważała, że autorzy odmówili włączenia do pracy dodatkowych danych, ale pozew w końcu wycofano.
Sprawa Biopure jest niepodobna wygrać, uważa specjalista ds. prawa patentowego Steve Keane z Morrison i Foerster. Jeśli sędziowie przychylą się do wniosku Biopure, będzie to „bezprecedensowa cenzura pracy naukowej” . Czy pozew spotka się z akceptacją czy też nie, niektórzy uważają, że stwarza to wytrych do wpływania na badania publikowane przez naukowców – takie zdanie przedstawia także Steve Nissen, który opublikował miażdżące dane dla dwóch leków – Avandii i Vioxx, jakkolwiek podkreśla, że nie został on nigdy postraszony możliwością wniesienia pozwu.
KOMENTARZE