Zgodnie z raportem Sojuszu na rzecz Leków Krytycznych z lutego 2025 r. szacuje się, że nawet 80% substancji czynnych leków dostępnych w europejskich aptekach jest importowanych z Azji, głównie z Chin i Indii. Ta statystyka wyjęta z kontekstu sprawia wrażenie jakby na naszym kontynencie farmacja i biotechnologia prawie nie istniały i stanowiły tylko rynek zbytu dla globalnych koncernów. Tymczasem rzeczywistość jest bardziej złożona. Sektor biotechnologii w Europie ma ogromny potencjał, ale jego rozwój wciąż hamują strukturalne bariery. Innowatorzy i zespoły badawcze są rozproszeni, a brak jednolitych ram regulacyjnych i koordynacji sprawia, że wiele przełomowych projektów nie trafia na rynek. Paradoksalnie, mimo silnej bazy naukowej i dostępu do rynku liczącego 450 mln konsumentów, Unia Europejska coraz bardziej uzależnia się od zewnętrznych dostaw surowców farmaceutycznych i technologii. – Aby wzmocnić innowacje w naukach o życiu, w tym farmacji, Europa potrzebuje większej spójności regulacyjnej między krajami oraz kompleksowego systemu wsparcia. Ujednolicenie przepisów krajowych i usprawnienie mechanizmów finansowania ułatwiłoby komercjalizację innowacji w Europie i pozwoliłoby lepiej konkurować z rynkami, takimi jak Stany Zjednoczone. Na szczęście Unia Europejska dostrzega te przeszkody. Zaradzić im ma przygotowywana na gruncie unijnym EU Life Science Strategy, która utoruje drogę do przyjęcia Eu Biotech Act. Z naszej perspektywy, szczególnie w Europie Środkowo-Wschodniej (CEE), ważne jest tworzenie praktycznych mechanizmów wsparcia, które ułatwią współpracę, poprawią dostęp do finansowania i pomogą efektywniej wdrażać nowe rozwiązania. To właśnie takie działania staramy się wspierać w ramach EIT Health – komentuje Joanna Broy z EIT Health, europejskiej sieci innowatorów w dziedzinie zdrowia, wspieranej przez Europejski Instytut Innowacji i Technologii (EIT), organ Unii Europejskiej.

EU Life Science Strategy – na ostatniej prostej

Do 17 kwietnia br. Komisja Europejska zbierała uwagi w ramach konsultacji EU Life Sciences Strategy, nazywanej w Polsce Strategią dla Nauk o Życiu. Polskie tłumaczenie terminu „Life Sciences” nie jest w 100% precyzyjnie. W akademickim rozumieniu dotyczy ono szerokiego spektrum dyscyplin z obszaru biologii, jednak gdy mowa o komercyjnym znaczeniu, eksperci mają na myśli głównie farmację, biotechnologię czy bioinformatykę, czyli branże skupione na poprawie ludzkiego zdrowia. Strategia jest ramowym dokumentem osadzających temat w szerokim kontekście – od zielonej transformacji po cyfryzację – i w horyzoncie czasowym lat 2025-2029. Stanowi zbiór zaleceń w obszarze rozwoju nauk o życiu. Jej przyjęcie nie nakłada na państwa członkowskie żadnych konkretnych obowiązków. Tworzy jednak ramy instytucjonalne, wyznaczając kierunek dla prowadzenia polityki na kolejne lata, dając też podstawy do przyjęcia w najbliższym czasie konkretnych zbiorów przepisów, takich jak EU Biotech Act. W powstanie strategii zaangażowały się instytucje z 28 krajów – łącznie Komisja Europejska w procesie konsultacji otrzymała 794 głosy z uwagami i rekomendacjami. Mimo braku wiążącej mocy prawnej strategii, zaangażowanie w jej powstanie jest duże. Już teraz bowiem spodziewane jest zwiększenie inwestycji w innowacje w sektorze Life Sciences – Ursula von der Leyen ogłosiła unijny pakiet 500 mln euro na rozwój badań naukowych. Oczekuje się, że strategia uprości zasady finansowania innowacyjnych projektów, a zwłaszcza usprawni procedurę badań klinicznych tak, by możliwe było przyspieszenie procesów zatwierdzania nowych leków i technologii medycznych.

Prof. dr hab. n. med. Lucyna Woźniak, prorektor ds. nauki i współpracy z zagranicą Uniwersytetu Medycznego w Łodzi – uczelni aktywnie zaangażowanej w działania europejskiej sieci EIT Health – zwraca również uwagę na ważny aspekt związany z przeciwdziałaniem systemowemu odpływowi talentów naukowych z Europy Środkowo-Wschodniej. – Od lat obserwujemy trwały trend migracji wykwalifikowanych badaczy do krajów oferujących lepiej rozwiniętą infrastrukturę badawczą, stabilniejsze finansowanie i większe możliwości komercjalizacji wyników badań. Jeśli nowe unijne regulacje doprowadzą do uproszczenia procedur grantowych, zwiększenia dostępności środków oraz wzmocnienia instytucjonalnego wsparcia dla naukowców, mogą realnie przyczynić się do poprawienia potencjału badawczego regionu. W tym kontekście kluczową rolę odgrywa organizacja EIT Health, która nie tylko wspiera naukowców i zespoły badawcze z Polski i całej Europy Środkowo-Wschodniej w pozyskiwaniu środków i kontaktów, ale też pomaga im skutecznie przechodzić od badań do wdrożeń rynkowych. W dłuższej perspektywie dobrze wdrożone rozwiązania mogą nie tylko zatrzymać odpływ talentów, ale wręcz przyciągać do naszego regionu ekspertów z zagranicy – mówi prof. dr hab. n. med. Lucyna Woźniak.

Choć celem strategii jest usprawnienie rozwoju europejskich sektorów okołomedycznych jako całości, ma się ona przyczynić do wzrostu znaczenia biznesów i instytucji naukowych z Polski i całego regionu Europy Środkowo-Wschodniej. Bardziej czytelne otoczenie instytucjonalne powinno dać polskim naukowcom lepszy dostęp do funduszy unijnych na badania, a bardziej jednolity europejski rynek – ułatwić wprowadzanie innowacyjnych produktów do sprzedaży. – Europa traci pozycję lidera w organizacji testów klinicznych prowadzących do powstania nowych leków i terapii. Spodziewamy się, że nowa Strategia dla Nauk o Życiu i akty prawne, którym utoruje drogę, odwrócą ten trend i przyczynią się do wyrównania szans w świecie badań i innowacji pomiędzy regionami Europy. Kraje z regionu CEE powinny być słyszalne i mówić jednym głosem tak, by finalny kształt nowych dokumentów w jak największym stopniu sprzyjał ich rozwojowi. Zmodyfikowany instrument wideningowy, dedykowany ochronie zdrowia, mógłby wzmocnić potencjał Europy Środkowo-Wschodniej i wyrównać szanse w europejskim systemie innowacji. Czekamy na pierwsze konkursy EIC Pre-accelerator Widening, które mogą być wykorzystane przez polskie firmy deep tech oferujące rozwiązania dla biotechnologii – podkreśla Monika Ślęzak, koordynatorka Branżowego Punktu Kontaktowego Technologie Medyczne i Zdrowie w Łukasiewicz – PORT Polski Ośrodek Rozwoju Technologii, który jest partnerem EIT Health w Polsce.

EU Biotech Act – prace nabierają tempa

W połowie tego roku mają zostać opublikowane wyniki analiz Komisji Europejskiej dotyczących sektora biotechnologii pod kątem identyfikacji barier inwestycyjnych. Do sporządzenia własnego raportu związanego z tym zagadnieniem przystąpił niedawno Parlament Europejski. Współpraca obu organów UE w procesie legislacyjnym jest niezbędna. Nowe regulacje dla biotechnologii zostaną przyjęte bowiem jako rozporządzenie, co oznacza, że zaczną automatycznie obowiązywać w całej Unii Europejskiej. EU Biotech Act prowadzić ma do uproszczenia przepisów koordynujących rozwój biotechnologii na szczeblu wewnątrzunijnym. Rozporządzenie ma także skłonić państwa członkowskie do budowy infrastruktury dla rozwoju sektora biotechnologii i wspierania powstających w tej branży start-upów, przy zachowaniu wysokich standardów etyki, które stają się kluczowe we współczesnej medycynie. Przyjęcie EU Biotech Act spodziewane jest w drugiej połowie 2026 r.