Celem Bioceltix jest zarejestrowanie i wdrożenie na rynek weterynaryjnych leków biologicznych, których skuteczność i bezpieczeństwo zostanie potwierdzone badaniami klinicznymi. Wdrożenie standardu farmaceutycznego GMP (z ang. Good Manufacturing Practice) i uzyskanie zezwolenia na wytwarzanie badanego weterynaryjnego produktu leczniczego somatycznej terapii komórkowej pozwoliło wejść do kolejnej fazy badań – fazy bezpieczeństwa TAS (z ang. Target Animal Safety), która jest odpowiednikiem I fazy badań klinicznych u ludzi. Obecnie rozpoczęły się badania dla dwóch rozwijanych kandydatów na leki: BCX-CM-J – kandydata na lek stosowanego w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów oraz BCX-CM-AD – kandydata na lek stosowanego w leczeniu atopowego zapalenia skóry. 

– W fazie bezpieczeństwa TAS badamy bezpieczeństwo drogi podania rozwijanych kandydatów na leki. Do badań w certyfikowanym ośrodku CRO wysłaliśmy serię produktu, wytworzoną w standardzie farmaceutycznym GMP. To dla nas ważny moment, bo jeśli potwierdzimy bezpieczeństwo dróg podania naszych kandydatów na leki, będziemy mogli przejść do kolejnego etapu, czyli do badania ich skuteczności w terenowym badaniu klinicznym na pacjentach klinicznych. Z uwagi na to, że obecnie w weterynarii mamy do czynienia z ograniczoną dostępnością zatwierdzonych sposobów leczenia z użyciem komórek macierzystych, będzie to przełom nie tylko dla naszej firmy, ale w ogóle dla całej branży – mówi Łukasz Bzdzion, prezes zarządu Bioceltix. Badania w fazie TAS mają być zrealizowane do końca roku. Jeśli wyniki będą pozytywne, Biocelitx przejdzie do kolejnego etapu, tj. do terenowych badań klinicznych potwierdzających skuteczność leków. W pierwszej kolejności planowane jest rozpoczęcie badań na psich pacjentach ze zmianami zwyrodnieniowymi stawów. Po pozytywnym zakończeniu fazy badań klinicznych, spółka będzie mogła złożyć wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu do Europejskiej Agencji Leków i rozpocząć procedurę związaną z rejestracją produktu leczniczego. 

Nowe standardy w branży

W weterynarii standardem leczenia chorób o podłożu zapalnym i autoimmunologicznym nadal pozostaje głównie leczenie objawowe za pomocą klasycznych leków chemicznych. Przełom terapii Biocelitx polega na tym, że firma proponuje alternatywę – leki biologiczne, które obok działania objawowego będą wykazywać także działanie przyczynowe. Tego typu leki, modulując środowisko zapalne, indukują naturalne procesy związane z odbudową zniszczonych chorobą tkanek, wykazując działanie proregeneracyjne. – W naszych rozwiązaniach wykorzystujemy autorską technologię ALLO-BCLX opartą na allogenicznych mezenchymalnych komórkach macierzystych. Bazując na komórkach MSC, nasze leki – w porównaniu do stosowanych w branży klasycznych leków chemicznych – będą powodować mniej skutków ubocznych i działać w sposób długotrwały już po jednokrotnym podaniu. To dlatego, że za efekt terapeutyczny odpowiadają immunomodulujące właściwości MSC – dodaje Łukasz Bzdzion. Sytuacja na rynku jest wręcz zaproszeniem do rozwoju takiej technologii. Przede wszystkim dlatego, że u zwierząt, podobnie jak u ludzi, obserwuje się wyraźny wzrost liczby pacjentów cierpiących z powodu chorób o podłożu zapalnym i autoimmunologicznym – już 20% psów doświadcza zmian zwyrodnieniowych stawów, a 15% cierpi z powodu atopowego zapalenia skóry. Leki biologiczne oparte na komórkach macierzystych mogą tutaj odegrać kluczową rolę.

Wysoki potencjał do rozwoju

Technologia i podejście Bioceltix przekonały także inwestorów. Spółka w ciągu blisko pięciu lat działalności pozyskała kilkanaście milionów złotych kapitału prywatnego oraz kilka grantów – w akcjonariacie znalazły się m.in. fundusze Kvarko Group, Infini, Leonarto oraz Alternative Solution. W marcu br. firma zakończyła też publiczną emisję akcji o wartości 7,4 mln zł, którą zamknęła z dużym sukcesem – stopa redukcji przy przydziale akcji dla inwestorów indywidualnych przekroczyła 95 proc. W II lub III kwartale 2021 r. Bioceltix ma zadebiutować na NewConnect. – W Bioceltix skupiamy się na tym, aby wprowadzać w weterynarii standardy leczenia na podobnym poziomie, jak u ludzi. Nasze podejście technologiczne jest przełomowe, w czym systematycznie utwierdzają nas potencjalni partnerzy branżowi. Myślę, że nowe standardy wprowadzamy także w obszarze strategii biznesowej. Duże koncerny weterynaryjne uświadomiły nam, że niewiele firm na podobnym etapie rozwoju myśli jednocześnie zarówno o technologii i produktach, jak i skalowaniu produkcji i certyfikacji farmaceutycznej. Przejście do kolejnej fazy w procesie rozwoju leku jest potwierdzeniem naszej sprawności technologicznej i organizacyjnej. Nasi partnerzy branżowi to dostrzegają i doceniają – mówi dr inż. Paweł Wielgus, członek zarządu Bioceltix. 

Podejście Bioceltix do zapewnienia bezpieczeństwa produktów jest w weterynarii bezprecedensowe i wyznacza standardy na poziomie globalnym dla rejestracji weterynaryjnych leków biologicznych wykorzystujących jako substancję aktywną komórki macierzyste. Firma ma szansę być pierwszą na świecie, która zarejestruje tego typu produkt w leczeniu chorób o podłożu zapalnym i autoimmunologicznym u psów.