Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Bioceltix wchodzi w kolejną fazę badań

Do kolejnej fazy badań trafiły dwa produkty lecznicze opracowywane przez firmę biotechnologiczną Bioceltix. Dla wrocławskiej spółki szykującej się do debiutu na NewConnect to ważny krok na drodze do rejestracji jej przełomowych leków w Europejskiej Agencji Leków. 

 

 

 
Celem Bioceltix jest zarejestrowanie i wdrożenie na rynek weterynaryjnych leków biologicznych, których skuteczność i bezpieczeństwo zostanie potwierdzone badaniami klinicznymi. Wdrożenie standardu farmaceutycznego GMP (z ang. Good Manufacturing Practice) i uzyskanie zezwolenia na wytwarzanie badanego weterynaryjnego produktu leczniczego somatycznej terapii komórkowej pozwoliło wejść do kolejnej fazy badań – fazy bezpieczeństwa TAS (z ang. Target Animal Safety), która jest odpowiednikiem I fazy badań klinicznych u ludzi. Obecnie rozpoczęły się badania dla dwóch rozwijanych kandydatów na leki: BCX-CM-J – kandydata na lek stosowanego w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów oraz BCX-CM-AD – kandydata na lek stosowanego w leczeniu atopowego zapalenia skóry. 

– W fazie bezpieczeństwa TAS badamy bezpieczeństwo drogi podania rozwijanych kandydatów na leki. Do badań w certyfikowanym ośrodku CRO wysłaliśmy serię produktu, wytworzoną w standardzie farmaceutycznym GMP. To dla nas ważny moment, bo jeśli potwierdzimy bezpieczeństwo dróg podania naszych kandydatów na leki, będziemy mogli przejść do kolejnego etapu, czyli do badania ich skuteczności w terenowym badaniu klinicznym na pacjentach klinicznych. Z uwagi na to, że obecnie w weterynarii mamy do czynienia z ograniczoną dostępnością zatwierdzonych sposobów leczenia z użyciem komórek macierzystych, będzie to przełom nie tylko dla naszej firmy, ale w ogóle dla całej branży – mówi Łukasz Bzdzion, prezes zarządu Bioceltix. Badania w fazie TAS mają być zrealizowane do końca roku. Jeśli wyniki będą pozytywne, Biocelitx przejdzie do kolejnego etapu, tj. do terenowych badań klinicznych potwierdzających skuteczność leków. W pierwszej kolejności planowane jest rozpoczęcie badań na psich pacjentach ze zmianami zwyrodnieniowymi stawów. Po pozytywnym zakończeniu fazy badań klinicznych, spółka będzie mogła złożyć wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu do Europejskiej Agencji Leków i rozpocząć procedurę związaną z rejestracją produktu leczniczego. 

 

Nowe standardy w branży

W weterynarii standardem leczenia chorób o podłożu zapalnym i autoimmunologicznym nadal pozostaje głównie leczenie objawowe za pomocą klasycznych leków chemicznych. Przełom terapii Biocelitx polega na tym, że firma proponuje alternatywę – leki biologiczne, które obok działania objawowego będą wykazywać także działanie przyczynowe. Tego typu leki, modulując środowisko zapalne, indukują naturalne procesy związane z odbudową zniszczonych chorobą tkanek, wykazując działanie proregeneracyjne. – W naszych rozwiązaniach wykorzystujemy autorską technologię ALLO-BCLX opartą na allogenicznych mezenchymalnych komórkach macierzystych. Bazując na komórkach MSC, nasze leki – w porównaniu do stosowanych w branży klasycznych leków chemicznych – będą powodować mniej skutków ubocznych i działać w sposób długotrwały już po jednokrotnym podaniu. To dlatego, że za efekt terapeutyczny odpowiadają immunomodulujące właściwości MSC – dodaje Łukasz Bzdzion. Sytuacja na rynku jest wręcz zaproszeniem do rozwoju takiej technologii. Przede wszystkim dlatego, że u zwierząt, podobnie jak u ludzi, obserwuje się wyraźny wzrost liczby pacjentów cierpiących z powodu chorób o podłożu zapalnym i autoimmunologicznym – już 20% psów doświadcza zmian zwyrodnieniowych stawów, a 15% cierpi z powodu atopowego zapalenia skóry. Leki biologiczne oparte na komórkach macierzystych mogą tutaj odegrać kluczową rolę.

 

Wysoki potencjał do rozwoju

Technologia i podejście Bioceltix przekonały także inwestorów. Spółka w ciągu blisko pięciu lat działalności pozyskała kilkanaście milionów złotych kapitału prywatnego oraz kilka grantów – w akcjonariacie znalazły się m.in. fundusze Kvarko Group, Infini, Leonarto oraz Alternative Solution. W marcu br. firma zakończyła też publiczną emisję akcji o wartości 7,4 mln zł, którą zamknęła z dużym sukcesem – stopa redukcji przy przydziale akcji dla inwestorów indywidualnych przekroczyła 95 proc. W II lub III kwartale 2021 r. Bioceltix ma zadebiutować na NewConnect. – W Bioceltix skupiamy się na tym, aby wprowadzać w weterynarii standardy leczenia na podobnym poziomie, jak u ludzi. Nasze podejście technologiczne jest przełomowe, w czym systematycznie utwierdzają nas potencjalni partnerzy branżowi. Myślę, że nowe standardy wprowadzamy także w obszarze strategii biznesowej. Duże koncerny weterynaryjne uświadomiły nam, że niewiele firm na podobnym etapie rozwoju myśli jednocześnie zarówno o technologii i produktach, jak i skalowaniu produkcji i certyfikacji farmaceutycznej. Przejście do kolejnej fazy w procesie rozwoju leku jest potwierdzeniem naszej sprawności technologicznej i organizacyjnej. Nasi partnerzy branżowi to dostrzegają i doceniają – mówi dr inż. Paweł Wielgus, członek zarządu Bioceltix

Podejście Bioceltix do zapewnienia bezpieczeństwa produktów jest w weterynarii bezprecedensowe i wyznacza standardy na poziomie globalnym dla rejestracji weterynaryjnych leków biologicznych wykorzystujących jako substancję aktywną komórki macierzyste. Firma ma szansę być pierwszą na świecie, która zarejestruje tego typu produkt w leczeniu chorób o podłożu zapalnym i autoimmunologicznym u psów.

KOMENTARZE
news

<Październik 2021>

pnwtśrczptsbnd
28
30
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
PORT for Health: Neuroscience
2021-10-13 do 2021-10-15
16
17
18
21
22
23
24
26
27
Impact’21
2021-10-27 do 2021-10-28
28
29
30
31
Newsletter