Istnienie biobanków jest niezbędne dla rozwoju nauk biomedycznych, dlaczego? Obecnie wymaga się od naukowców wyjątkowej precyzji w opracowywaniu wyników badań naukowych, stosowania zaawansowanych metod statystycznych ukazujących stan zdrowia całego społeczeństwa, sposób działania leków czy czułość i specyficzność testów diagnostycznych. To wszystko wymaga pracy na setkach, a czasami tysiącach próbek biologicznych pochodzących od określonych grup pacjentów. Jak zatem uzyskać finansowanie dla projektu z zakresu nauk biomedycznych wykorzystującego próbki materiału biologicznego? Czy można w trakcie projektu trwającego 24 lub 36 miesięcy zrekrutowaćtak dużąpopulacjępacjentów? Jak wykonać badania dotyczące jednostki chorobowej występującej wyjątkowo rzadko w naszej populacji? Jedyny sposób to zwrócenie się do jednostki biobankującej ludzki materiał biologiczny lub nawet całego konsorcjum biobanków.

Czym w zasadzie jest biobankowanie?

Jest to dyscyplina z pogranicza diagnostyki laboratoryjnej, inżynierii tkankowej oraz biochemii związana z prawidłowym pobraniem, zakonserwowaniem i przechowywaniem ludzkiego materiału biologicznego. Biobankowanie wymaga znajomości pracy z ludzkim materiałem biologicznym, stabilności poszczególnych cząsteczek biologicznych oraz warunków długoletniego przechowywania próbek biologicznych w różnym środowisku (np. temperatura -20 czy -180 stopni Celsjusza).

Osoby prowadzące biobanki powinny posiadać wiedzę z zakresu:

• organizacji badań biomedycznych z udziałem pacjentów będących donorami ludzkiego materiału biologicznego
• diagnostyki laboratoryjnej, która określa zasady poboru ludzkiego materiału biologicznego i stabilności jego składowych
• pobierania danych, jakie są konieczne do scharakteryzowania poszczególnych dawców.

Typy biobanków na świecie

W Europie posiadamy wiele biobanków specjalistycznych, czyli takich, które gromadzą materiał biologiczny pochodzący od pacjentów cierpiących na określoną jednostkę chorobową.

Istnieje również wiele biobanków populacyjnych, które gromadzą materiał biologiczny od całej populacji pacjentów zamieszkujących dany kraj (Islandia, Wielka Brytania, Dania, Finlandia).

Trzecią ważną grupą są biobanki utworzone przy firmach farmaceutycznych/diagnostycznych prowadzących badania kliniczne na nowoczesnych lekach, badania nad wykrywaniem biomarkerów i walidację różnego rodzaju testów wprowadzanych do diagnostyki in vitro.

Problemy związane z biobankowaniem

Co stanie sięz mojąpróbkąmateriału biologicznego w przyszłości? Czy otrzymam kopie wyników badań naukowych? Czy mój udział będzie w pełni anonimowy? Sąto pytania na które personel placówki biobankującej musi znać odpowiedź. Nadrzędnym celem, bowiem jest zapewnienie komfortu pacjenta i bezpieczeństwa przekazania danych oraz próbek biologicznych. Staje się to możliwe poprzez zastosowanie rozwiązań desygnowanych placówkom biobankującym jak np. systemy informatyczne umożliwiające kodowanie. Przekazywanie wyników badańnaukowych pacjentom nie jest praktyką stosowaną w placówkach biobankujących, ale istnieją wyjątki od tej reguły(wynik badania naukowego jest bardzo istotny dla zdrowia pacjenta/wynik badania naukowego jest oparty o zastosowanie metody opatrzonej certyfikatem IVD).

U kogo biobankować materiał biologiczny?

Powinno się rozważyć biobankowanie u wszystkich chorych ze schorzeniami np. kardiologicznymi lub pulmonologicznymi bez ograniczania się do jednej jednostki chorobowej. Jest to o tyle istotne, że np. w kardiologii jedna choroba jest czynnikiem ryzyka innej choroby. Innym podejściem jest biobankowanie materiału biologicznego u pacjentów z konkretnąjednostkąchorobową, równieżu pacjentów włączanych do badań klinicznych. W takim przypadku możemy rozważyć zbieranie materiału w określonych punktach czasowych, istotnych dla przebiegu danej jednostki chorobowej lub planu badania klinicznego.

Organizacja biobankowania na oddziale szpitalnym

Pacjent, od którego planuje się pobrać materiał do biobanku musi wyrazić świadomą i pisemną zgodę wraz ze zgodą na przetwarzanie danych. Rozmowę z pacjentem przeprowadza przeszkolona pielęgniarka lub lekarz prowadzący. Idealnym scenariuszem jest pozostawienie pacjenta z dokumentami informacyjnymi na okres kilku godzin, aby pacjent mógł pomyśleć o wszelkich nurtujących go aspektach, zadać pytania i uzyskać na nie satysfakcjonującą odpowiedź. Po podpisaniu zgody u pacjenta pobierany jest odpowiedni materiał biologiczny (krew, mocz, fragmenty tkanek).

Po stronie oddziału szpitalnego pozostaje wypełnienie ankiety dotyczącej danego pacjenta. Powinna ona zawierać podstawowe dane demograficzne i dotyczące istniejących schorzeń. Wskazane jest, aby umożliwiała odpowiednie „skatalogowanie” danego pacjenta.

Normy prawne związane z funkcjonowaniem biobanków.

Obecnie Polska przygotowuje wytyczne dotyczące biobankowania ludzkiego materiału biologicznego do celów naukowych pod auspicjami MNiSW. Wytyczne zawierająwiele aspektów związanych z przepisami unijnymi oraz warunkami polskimi. Do momentu oficjalnego opublikowania wyżej wymienionych wytycznych, placówki biobankującej z terenu Polski mogą opierać się na wytycznych europejskich opublikowanych przez organizację OECD: „OECD Guidelines on Human Biobanks and GeneticResearch Databases”. Oprócz wytycznych OECD polskie instytucje biobankującej mogą odnaleźć szereg użytecznych informacji na stronach organizacji zrzeszających biobanki t.j: BBMRI-ERIC oraz ISBER.

Biobank Wrocławskiego Centrum Badań EIT+ i Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu.

Jest to placówka realizowana we współpracy między dwiema jednostkami: pierwsza posiada wiedzę dotyczącą biobankowania, druga dostęp do pacjentów i materiału biologicznego. Biobank WCB EIT+ jest jednym z największych biobanków populacyjnych i specjalistycznych w Polsce. Głównym zadaniem jest gromadzenie materiału biologicznego od osób mieszkających na terenie Dolnego Śląska oraz pacjentów cierpiących na schorzenia sercowo-naczyniowe i autoimmunologiczne.

Kluczowym jest zrozumienie faktu, że Polska potrzebuje jak największej ilości placówek biobankujących, przygotowanych do tej roli w sposób profesjonalny. Dbając o jakość badań naukowych i mając w planach współpracę na poziomie międzynarodowym, każda jednostka prowadząca badania na ludzkim materiale biologicznym powinna utworzyćtego typu placówkęw swojej infrastrukturze, lub też zlecić przechowywanie materiału biologicznego w odpowiednio do tego przygotowanym biobanku.