Większość dostępnych na rynku testów diagnostycznych, opartych o technikę Real Time PCR, identyfikuje tylko 2 geny koronawirusa SARS-CoV-2. Natomiast najnowszy produkt firmy Seegene to test o znacząco wyższej specyficzności ze względu na identyfikację zestawu aż 4 genów charakterystycznych dla SARS-CoV-2. Jednoczesne połączenie diagnostyki SARS-CoV-2 z 17 innymi wirusami, odpowiedzialnymi za infekcje układu oddechowego, sprawia, że opisany test jest bezsprzecznym numerem 1 wśród całej oferty testów molekularnych dedykowanych diagnostyce COVID-19. Korzyści wykonania diagnostyki dla tak szerokiego wachlarza patogenów są nieocenione, szczególnie w nadchodzącym jesiennym okresie zwiększonej liczby zachorowań na grypę i przeziębienie. Z tego powodu genXone już niebawem dołączy nowy i unikatowy test do swojej oferty. – Bezpośrednia współpraca genXone z koreańskim liderem w dziedzinie diagnostyki molekularnej to dla nas prawdziwy powód do dumy. Podpisana umowa jest wyrazem wzajemnego zaufania i jako genXone z pewnością jesteśmy chętni, aby kontynuować dalsze prace rozwojowe w obszarze badań diagnostycznych – deklaruje dr Michał Kaszuba, Prezes genXone.

4 geny – czy to coś zmienia? 

Do tej pory w teście Seegene wykrywane były sekwencje 3 genów: N, E oraz RdRP. Aby zwiększyć specyficzność, a tym samym pewność uzyskanego wyniku, test został uzupełniony o gen S (ang. spike), który odpowiedzialny jest za kodowanie białka S. Wspomniane białko ułatwia wirusowi wnikanie do komórek gospodarza. Białko S jest największym z grupy czterech białek strukturalnych koronawirusa SARS-CoV-2 (w tym białek M, E i N). Badany gen S wykazuje 68% homologię z sekwencją nukleotydową poprzedniego koronawirusa SARS-CoV. Może to oznaczać, że obydwa wirusy wykorzystują te same receptory, aby wniknąć do komórek zainfekowanego organizmu. Dlatego jego identyfikacja jest ważnym uzupełnieniem równocześnie badanego genu RdRP, który koduje enzym odpowiedzialny za namnażanie wirusa. Koronawirusy cechują się wysoką zmiennością genetyczną, która może być przyczyną rzadkich, ale możliwych wyników niejednoznacznych. Zatem każdy dodatkowy gen, identyfikowany w teście, zwiększa jego specyficzność przy jednoczesnym zmniejszeniu odsetka wyników niejednoznacznych.

Dążenie do perfekcji 

Przy okazji identyfikacji koronawirusa SARS-CoV-2 będzie można oznaczyć również 17 innych wirusów odpowiedzialnych za infekcje układu oddechowego i to w jednej próbce materiału biologicznego. Tak kompleksowe badanie to szereg korzyści:

- dla pacjenta – precyzyjna diagnostyka i wskazanie wirusa odpowiedzialnego za objawy choroby umożliwia natychmiastowe wdrożenie skutecznego leczenia, bez konieczności wykonania dodatkowych badań. Negatywny wynik badania w kierunku SARS-CoV-2 może zapobiec niepotrzebnej izolacji zarówno pacjenta, jak i osób, z którymi miał styczność. Dzięki temu unikamy zbędnego stresu, który towarzyszy każdej chorobie, zarówno w aspekcie psychicznym, jak i finansowym;

- dla lekarza – wynik testu to podstawa decyzji o hospitalizacji i/lub wdrożeniu właściwego leczenia bez konieczności zlecenia nowych, dodatkowych badań;

- dla rządu – szerokie testowanie zapobiega rozprzestrzenianiu się pandemii w społeczności. Dzięki możliwości wykrycia innych wirusów, test może stać się narzędziem śledzenia także innych epidemii, np. grypy.

Kluczowe udoskonalenia obecnego testu to między innymi stabilizacja kontroli wewnętrznej, dzięki czemu zmniejszeniu ulega liczba wyników niediagnostycznych, czyli takich, które wymagają ponownego przeprowadzenia badania. Dzięki wykrywaniu 4 genów poprawia się wykrywalność wirusa i pewność otrzymanego wyniku – zmniejszenie liczby wyników fałszywie pozytywnych. W porównaniu z poprzednią wersją testu, wykrycie wirusa jest możliwe już przy 50 kopiach wirusa (wcześniej było to 100 kopii), co w istotny sposób zwiększa jego czułość. Test może być wykonany z wymazu z gardła i nosa lub wymazu z nosogardzieli.