Farmacja

Szkolenie Nr 38.2011

Program

1. Podstawy prawne – ustawa Prawo farmaceutyczne, Rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
2. Omówienie wybranych wymagań z części II GMP – ZJ, KJ, dokumentacja, proces produkcji, proces pakowania, magazynowanie, transport
3. Audyt wytwórcy API
4. Audyt pośredników w łańcuchu dostaw API
 

Prelegent:       Elwira Haak - Główny Inspektorat Farmaceutyczny

1. Prawidłowo przygotowana dokumentacja substancji czynnej składana w procesie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego i zmian porejestracyjnych
 

• Dokumentacja substancji czynnej w świetle obowiązujących  przepisów
• Problemy z  dokumentacją ASMF od wytwórców  pozaeuropejskich
• Substancja czynna niefarmakopealna
• Substancja czynna posiadająca monografię w farmakopei państwa trzeciego
• Substancja czynna posiadająca monografię w Farmakopei Europejskiej
• Procedura CEP,   zasady stosowania i główne  problemy
• Wpływ jakości substancji czynnej  na jakość gotowego produktu leczniczego
• Zmiana/dodanie wytwórcy substancji czynnej w procedurze narodowej
  i w procedurze MRP

Prelegent:  Krystyna Gryz - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 

Pozostałe informacje

KOSZT:

1100 PLN + 23% VAT– dla firm członkowskich POLFARMED,

1400 PLN + 23% VAT–dla pozostałych firm

Formularz zgłoszeniowy zawierający warunki uczestnictwa w załączeniu.

TERMIN: 12 kwietnia 2011r.

MIEJSCE: Warszawa (dokładny adres w terminie późniejszym)

INFORMACJE ORGANIZACYJNE             

10:00 - 10:30  Kawa powitalna. Rejestracja uczestników

12:00 - 12:45  Lunch

14:15 - 14:30  Przerwa

     ok.  17:00   Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów

Kontakt

Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego

i Wyrobów Medycznych POLFARMED

ul. Łucka 2/4/6

00-845 Warszawa

Tel. 22 654 53 52 (51)

Fax 22 654 54 20

e-mail: szkolenia1@polfarmed.com.pl

www.polfarmed.com.pl