Audytor GMP. Pomieszczenia. Kwalifikacja, walidacja
21- 22 marca 2016 roku, Warszawa
Program:
I dzień: Pomieszczenia
1. Wymagania dla pomieszczeń
a) Magazynowych
b) Produkcyjnych
- produkcja niesterylna
- produkcja sterylna
c) Kontroli jakości
d) Pomocniczych
2. Audyt pomieszczeń magazynowych i produkcyjnych
3. Dokumentacja czyszczenia pomieszczeń – procedury i zapisy
3. Kwalifikacja pomieszczeń
4. Audyt dokumentacji kwalifikacyjnej pomieszczeń
a)zakres kwalifikacji dla poszczególnych rodzajów pomieszczeń
b)Protokoły i raporty poszczególnych etapów kwalifikacji
II dzień: Kwalifikacja i walidacja
1. Dokumentacja poszczególnych etapów kwalifikacji urządzeń, systemów pod kątem jej zgodności z wymaganiami Aneksu 15
a) Główny Plan Walidacji
b) protokoły kwalifikacji
c) raporty kwalifikacji
d) dokumentowanie przeprowadzonych działań
2. Sprawdzenie poprawności zaplanowania wykonania testów kwalifikacyjnych dla:
a) wody oczyszczonej
b) HVAC
c) pomieszczeń
d) azotu i sprężonego powietrza
3. Walidacja procesu
a) Dokumentacja walidacji procesowej
b) podejście do walidacji
c) sprawdzenie poprawności zaplanowania i wykonania testów walidacyjnych w świetle znajomości procesu produkcji
4. Kwalifikacja i walidacja według projektu Aneksu 15
