Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
GLG Pharma ze zgodą URPL na rozpoczęcie badań klinicznych
GLG Pharma ze zgodą URPL na rozpoczęcie badań klinicznych
GLG Pharma uzyskała zgodę Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) na realizację badań klinicznych I i IIa fazy nad cząsteczką GLG-801. Jest to ostatnia decyzja, na którą czekała GLG Pharma. Badania kliniczne I/II fazy będą przeprowadzone we współpracy z Collegium Medicum Oddział Kliniczny Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie oraz firmą IQ Pharma.

 

 

Celem badań klinicznych jest ustalenie rekomendowanej dawki leku oraz skuteczności i bezpieczeństwa terapii. Badania kliniczne pierwszej fazy zostaną przeprowadzone na pacjentach z guzami litymi (grupa około 20 osób), natomiast druga faza badań klinicznych zostanie ograniczona do pacjentów z potrójnie negatywnym rakiem piersi (ang. Triple Negative Breast Cancer, TNBC) – grupa około 60 pacjentek. Zakończenie pierwszej fazy badań planowane jest na koniec 2018 roku.

Potrójnie negatywny rak piersi jest jednym z najgorzej rokujących typów nowotworów sutka. Około 20% nowotworów sutka kwalifikowanych jest jako TNBC. W TNBC nie obserwuje się ekspresji zarówno receptorów hormonalnych, jak i HER2. Stosowane obecnie terapie nie przynoszą oczekiwanych rezultatów. TNBC bardzo często tworzy przerzuty, a usunięty guz ma skłonność do szybkiego nawrotu. Średni czas przeżycia jest krótszy w porównaniu do innych typów tego nowotworu.

GLG-801 (pirymetamina) jest doustną formą inhibitora białka STAT3 i jedną z dwóch cząsteczek, jakie opracowywane są przez GLG Pharma w ramach projektu rozwoju terapii celowanej wobec TNBC. Druga cząsteczka, GLG 805, jest formą dożylną inhibitorów białka STAT3. Dodatkowo spółka opracowuje testy oparte na metodach immunochemicznych do szybkiej diagnostyki nowotworu TNBC i monitorowania skuteczności terapii. GLG Pharma posiada licencję (worldwide license) na wyłączność na R&D, produkcję i sprzedaż farmaceutyków opartych na technologii inhibitorów białka STAT3.

GLG Pharma jest spółką notowaną na giełdzie NewConnect. Flagowym projektem spółki jest “Projekt TNBC”, którego celem jest opracowanie innowacyjnej i skutecznej diagnostyki i terapii potrójnie negatywnego raka sutka.

Źródła

Zdjęcie: GLG Pharma S.A.

KOMENTARZE
Newsletter