Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
GLG Pharma otrzymała formulację dożylną GLG-805 i zakończyła II etap współpracy z Instytutem Farmaceutycznym
GLG Pharma otrzymała formulację dożylną GLG-805  i zakończyła II etap współpracy z Instytut
GLG Pharma S.A. – notowana na NewConnect spółka biotechnologiczna prowadząca badania naukowe i prace rozwojowe w dziedzinie onkologii – zakończyła drugi etap współpracy z Instytutem Farmaceutycznym, którego celem było przeprowadzenie syntezy substancji czynnej GLG-805, w standardzie GMP (ang. Good Manufacturing Practice) oraz przekazanie spółce szczegółowej dokumentacji. Otrzymanie formulacji dożylnej innowacyjnej substancji GLG oraz wcześniejsza zgoda Lokalnej Komisji Etycznej oznaczają, że spółka może natychmiast przystąpić do przeprowadzenia badania przedklinicznego.

 

– Jesteśmy bardzo zadowoleni z faktu zakończenia kolejnego etapu działań z Instytutem Farmaceutycznym. Nasze zespoły intensywnie pracowały nad wytworzeniem nowej, unikalnej formulacji tej cząsteczki – forma dożylna (GLG-805) jest czymś całkowicie nowym, stworzonym przez nas i stanowi dla nas szczególną wartość – mówi Piotr Sobiś, Prezes Zarządu GLG Pharma S.A. – Mamy nadzieję, że dzięki nowej formulacji uda nam się zwiększyć skuteczność działania naszej cząsteczki, w zastosowaniu wobec tak ciężkiej do pokonania choroby jaką jest potrójnie negatywny rak piersi (TNBC) – dodaje.

Podstawowym celem badań przedklinicznych, których wykonanie zostało powierzone Instytutowi Przemysłu Organicznego, będzie przeprowadzenie badań toksykologicznych i toksykokinetycznych, co pozwoli na ustalenie bezpiecznej dawki podawanego leku. Zgodnie z harmonogramem, przewiduje się, że prace badawcze potrwają 12 miesięcy.

– W ciągu pierwszych dwóch miesięcy badań skupimy się na ocenie potencjalnej toksyczności badanej cząsteczki GLG-805 po jednorazowym jej podaniu do przewodu pokarmowego i pozajelitowo. Osiągnięte wyniki pozwolą na oszacowanie maksymalnej tolerowanej dawki leku (ang. MTD, Maximum Tolerated Dose), co umożliwi nam rozpoczęcie kolejnych etapów badań przedklinicznych – mówi dr n. wet. Adrian Janiszewski, Kierownik Badań Przedklinicznych GLG Pharma S.A.

Po uzyskaniu wyników i dokumentacji fazy przedklinicznej, w celu dopuszczenia cząsteczki do badań klinicznych z udziałem ludzi, spółka planuje złożyć wniosek IND, czyli nowego leku badanego w fazie badań przedklinicznych do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków, FDA (ang. Food and Drug Administration) oraz przygotować dokumentacje badania klinicznego do Europejskiej Agencji Leków, EMA (ang. European Medicines Agency)

W ramach Projektu TNBC (ang. Triple Negative Breast Cancer) GLG opracowuje lek w oparciu o innowacyjne inhibitory białka STAT-3 – cząsteczki GLG-801 (forma doustna) i GLG-805 (forma dożylna) – do zastosowań w terapii onkologicznej wobec potrójnie negatywnego raka piersi. Dodatkowo, spółka pracuje również nad opracowaniem i walidacją testu diagnostycznego towarzyszącego terapii za pomocą cząsteczek GLG-805 i GLG-801.

GLG Pharma posiada wyłączną licencję na opracowywanie i wykorzystywanie technologii opartej o innowacyjne inhibitory białek STAT-3, które w połączeniu z tradycyjnymi terapiami przeciwnowotworowymi mają przyczynić się do zwiększenia ich skuteczności.

KOMENTARZE
Newsletter