- Musimy inwestować w nowe technologie. Dlaczego preparaty biologiczne? Dlatego, że 7 na 10 najlepiej sprzedających się leków w 2012 roku to leki biologiczne. Są bezpieczne, skuteczne i mają dobrze zdefiniowany cel terapeutyczny. To jest przyszłość naszej farmacji – opowiadał podczas prezentacji laboratoriów dr Piotr Lassota.
W oddanej do użytku części centrum o powierzchni 600 m2 uruchomiono pracownie badawcze umożliwiające rozwój i optymalizację procesów produkcji białek od pomysłu poprzez fazę laboratoryjną, aż do produkcji półtechnicznej. Otwarto również pracownie analityczne pozwalające m.in. na kontrolę jakości produktu podczas procesu produkcyjnego oraz ocenę jakości końcowej postaci leku. Charakterystyczną cechą przeciwciał monoklonalnych, białek nad którymi prowadzone będą prace, jest wysoka masa cząsteczkowa. Centrum wyposażone jest w najnowocześniejszy sprzęt, niezbędny do efektywnej pracy takimi białkami. Cała inwestycja o powierzchni 2300 m2 będzie obejmowała instalacje do produkcji półtechnicznej w systemie cGMP (current Good Manufacturing Practice – aktualna Dobra Praktyka Wytwarzania).
Centrum jest największym tego typu obiektem w Polsce. W tej chwili pracuje tam 12 specjalistów, a docelowo będzie zatrudnionych około 50 osób, z możliwością dalszej ekspansji. To szansa rozwoju dla najzdolniejszych młodych naukowców, którzy będą mieli możliwość pracy „ręka w rękę” z doświadczonymi ekspertami z branży biotechnologicznej. Firma kładzie również nacisk na współpracę z ośrodkami akademickimi, zarówno w obszarze działalności naukowej (Gdański Uniwersytet Medyczny), jak i szkolenia przyszłych kadr dla biznesu biotechnologicznego w Polsce (finansowanie nowego kierunku studiów podyplomowych „Biznes w Biotechnologii” na Uniwersytecie Jagiellońskim).
Światowy rynek leków biotechnologicznych od kilkunastu lat charakteryzuje dynamiczny i nieprzerwany wzrost. Szacuje się, że jeszcze w tej dekadzie wartość tego rynku zrówna się z wartością rynku leków niskocząsteczkowych, by w krótkim czasie ją przewyższyć. Za kilka lat 8 na 10 największych molekuł będą stanowiły produkty biotechnologiczne. Ich opracowywanie jest jednak o wiele trudniejsze i droższe. Dla leków biopodobnych proces trwa przeciętnie 8 lat i kosztuje 150-200 milionów złotych.
Doktor Lassota nie ukrywał, że w przypadku rozwijania leków biopodobnych istotna będzie współpraca z partnerami strategicznymi - W produkty biologiczne mamy zamiar wchodzić w miękki sposób, to znaczy rozwijać je z różnymi partnerami - technologicznymi, dzielącymi koszty badań klinicznych oraz z partnerami, którzy będą te leki z nami wspólnie sprzedawać na różnych rynkach – mówił dr Piotr Lassota. Jednakże Dyrektor R&D Polpharma Biologics zaznaczył, że produkty, których licencje wygasają za 9 lat i później będą rozwijane wewnętrznie.
Polpharma zamierza zająć się w pierwszej kolejności rozwojem biopodobnych przeciwciał monoklonalnych z dwóch obszarów terapeutycznych – reumatoidalnego zapalenia stawów oraz onkologii, a następnie podejmie prace nad lekami stosowanymi w schorzeniach immunologicznych.
Piotr Lassota zdradził, że długofalowa strategia dla szeroko pojętej biotechnologii w Polpharmie rozpocznie się od licencingu i rozwoju leków biopodobnych. Leki rozwijane w laboratoriach Polpharmy Biologics będą biopodobne do przeciwciał monoklonalnych pierwszej i drugiej fali, tzn. takich, których ochrona patentowa wygasa za mniej więcej 9 lat - golimumabu (znanego pod marką Simponi®) oraz Denosumabu (Prolia®, Xgeva®), których patenty wygasają odpowiednio w 2022 roku i 2024 roku.
Polpharma wybrała leki biopodobne jako pierwszy krok w rozwoju i produkcji leków biotechnologicznych, by stopniowo przechodzić do coraz ambitniejszych projektów. Jednakże pierwszy lek Polpharma Biologics już jest rozwijany, w outsourcingu.
W ostatnim tygodniu stycznia Polpharma Biologics w ramach POIG 1.4 otrzymała od NCBR 36 mln złotych na rozwój swojego pierwszego produktu.
Pilotażowa produkcja w nowych laboratoriach Polpharma Biologics według planu ruszy za około 6 miesięcy.
Przeczytaj również:
Leki biopodobne zastąpią leki chemiczne w ciągu kilkudziesięciu lat!
Tomasz Sznerch
portal Biotechnologia.pl
KOMENTARZE