Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Aktywne implantowane wyroby medyczne (AIMD).

Bezpieczne Implanty

Wysokiej jakości aktywne implantowane wyroby medyczne takie jak rozruszniki serca lub implanty ślimakowe, dają pacjentom nową jakość życia. Dyrektywa UE 90/385/EWG określa wymagania dla aktywnych implantowanych wyrobów medycznych na rynku europejskim. Jako jednostka notyfikowana, TÜV Rheinland uczestniczy w ocenach zgodności aktywnych implantowanych wyrobów medycznych zgodnie z obowiązującymi przepisami.

W zależności od potrzeb, TÜV Rheinland oferuje następujące usługi:

  • Ocena wyrobu i kontrola systemu zarządzania jakością (Załącznik 2)
  • Przeprowadzenie badania typu WE i kontrola systemu zarządzania jakością w fazie produkcyjnej (Załącznik 3)
  • Przeprowadzanie weryfikacji zgodności WE (Załącznik 4)

Zalety korzystania z usług TÜV Rheinland

Dzięki badaniom wyrobów i certyfikacjom przeprowadzanym przez TÜV Rheinland, mogą Państwo:

  • Spełnić wszystkie niezbędne wymagania warunkujące wprowadzenie wyrobów na rynek UE
  • Zyskać zaufanie klientów co do jakości i niezawodności aktywnych implantowanych wyrobów medycznych
  • Skorzystać z krótkich terminów do prowadzenia audytów i bogatego doświadczenia TÜV Rheinland

Usługi oferowane przez TÜV Rheinland dla aktywnych implantowanych wyrobów medycznych

TÜV Rheinland uczestniczy w ocenach zgodności w oparciu o Załączniki 2, 3, 4, i 5 do dyrektywy 90/385/EWG dla aktywnych implantowanych wyrobów medycznych.

Przykład procesu oceny zgodności w oparciu o Załącznik 2 dla aktywnych implantowanych wyrobów medycznych (AIMD)

Ocena wyrobu
Eksperci TÜV Rheinland dokonują analizy całej dokumentacji projektowej (dossier projektu) pod kątem zgodności z dyrektywą 90/385/EWG. Po pomyślnym zakończeniu analizy, jednostka certyfikująca wystawia certyfikat badania projektu wyrobu.

Opcjonalna kontrola wstępna
TÜV Rheinland określa zakres tej oceny na podstawie konkretnych potrzeb klienta. Po kontroli wstępnej sporządza się raport, zawierający informację o potencjalnych obszarach wymagających doskonalenia.

Pierwszy audyt certyfikujący
Etap 1 
TÜV Rheinland przeprowadza audyt organizacji, aby ustalić, czy organizacja jest gotowa do certyfikacji oraz aby przeanalizować wszystkie wymagane informacje dla procesu certyfikacji. Faza ta może obejmować również przegląd dokumentacji systemu zarządzania jakością. Na podstawie audytu przygotowuje się raport z wynikami.

Etap 2 
Przed rozpoczęciem audytu, otrzymują Państwo plan audytu. Podczas kontroli, audytorzy określają, czy procesy są wykonywane zgodnie z wymaganiami dyrektywy i odpowiednich norm. Szczególną uwagę zwraca się na to, czy wyroby spełniają te wymagania. W ramach zakresu audytu obejmuje się każde istotne dla procesu obszary produkcyjne. W skład zespołu audytorów wchodzi specjalista w danej kategorii lub kategoriach wyrobów. Następnie przygotowuje się szczegółowy raport z audytu.

Certyfikat EC
W przypadku pozytywnego wyniku procesu audytowego, otrzymują Państwo certyfikat EC. Następnie przeprowadza się regularne audyty kontrolne co 12 miesięcy, a ponowna certyfikacja odbywa się po 5 latach.

Deklaracja Zgodności
Po pomyślnym zakończeniu audytu mogą Państwo wystawić deklarację zgodności i oznakować swoje wyroby oznaczeniem CE, wraz z identyfikatorem jednostki notyfikowanej (0197).

Rekomendacja TÜV Rheinland: Ocena zgodności na podstawie Załącznika 2

W przypadku aktywnych implantowanych wyrobów medycznych, każdy wyrób podlega certyfikacji, którą przeprowadza jednostka notyfikowana. Większość producentów wybiera procedurę oceny zgodności wg Załącznika 2. Procedura ta obejmuje również analizę dokumentacji projektowej. Ponieważ analiza dokumentacji projektowej jest czasochłonna, producentom aktywnych implantowanych wyrobów medycznych poleca się kontakt z jednostką notyfikowaną z dużym wyprzedzeniem.

Przykłady wyrobów

  • Implantowane aparaty słuchowe
  • Systemy rozruszników serca
  • Implantowane pompy infuzyjne
  • Implanty ślimakowe i akcesoria
  • Pompy insulinowe
  • Implanty siatkówki

 

Newsletter