Specjalista ds. Zapewnienia Jakości

Specjalista ds. Zapewnienia Jakości 
(obszar wyrobów medycznych)

Poszukujemy kandydata, który posiada doświadczenie w branży farmaceutycznej  i dołączy do naszego Działu Zapewnienia Jakości w obszarze wyrobów medycznych / produktów leczniczych kombinowanych.

Do Twoich podstawowych obowiązków będzie należało:

• Nadzorowanie i doskonalenie działania Farmaceutycznego Systemu Jakości dla produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych.
• Nadzór oraz aktywne opracowywanie dokumentacji technicznej wyrobów medycznych w oparciu o normy zharmonizowane z MDR oraz wymagania GMP na rynku EU oraz USA.
• Implementacja wymagań normy medycznej wg. ISO 13485 i CFR, zapewnienie zgodności z wymaganiami dla producentów wyrobów medycznych.
• Aktywny udział w analizach ryzyka dla wyrobów medycznych.
• Inicjowanie zmian oraz działań naprawczych i korygujących.
• Udział w procesach jakościowych m.in. przeglądach jakościowych produktu, działaniach wyjaśniających wynikających z odchyleń i reklamacji.
• Udział w przygotowywaniu dokumentacji jakościowej, opracowywanie procedur wewnętrznych związanych z produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi.

Czego oczekujemy od Ciebie:

• Min. 2 lata doświadczenia w opracowaniu dokumentacji technicznej produktów leczniczych kombinowanych / wyrobów medycznych.
• Znajomość rozporządzenia MDR oraz obowiązującego prawa w zakresie wyrobów medycznych na rynku EU i USA.
• Znajomość wymagań GMP.
• Bardzo dobrej znajomości języka angielskiego w mowie i piśmie.
• Umiejętność pracy w zespole.
• Rozwinięte umiejętności organizacyjne.
• Zdolności do analitycznego myślenia.
• Kreatywność, umiejętność pracy w zespole.
• Terminowość i skrupulatność.
• Umiejętność podejmowania decyzji oraz rozwiązywania problemów.

Specjalnie dla Ciebie oferujemy:

• Udział w różnorodnych, innowacyjnych projektach
• Prace w niekorporacyjnej atmosferze oraz dużą swobodę w działaniu
• Brak rutyny w codziennej pracy 
• Bogaty pakiet świadczeń (m.in. prywatny pakiet medyczny, dofinansowanie do posiłków)

Osoby zainteresowane niniejszą ofertą prosimy o przesłanie swojego CV na adres mailowy: rekrutacja@celonpharma.com