Zgłaszanie przypadków niepożądanych zgodnie z Ustawą o Kosmetykach z dnia 30 marca 2001 r.

Ustawa o Kosmetykach z dn. 30 marca 2001 (ze zmianami) nie definiuje pojęcia przypadku niepożądanego. Może go natomiast zgłosić producentowi kosmetyku sprzedawca, konsument lub lekarz dermatolog. Zgodnie z Artykułem 11 producent jest zobowiązany do włączania informacji o przypadkach niepożądanych do dossier kosmetyku.  Jest on również zobowiązany do przechowywania i udostępniania do celów kontroli informacji o niepożądanym działaniu kosmetyku na zdrowie konsumentów. Lekarze dermatolodzy mają obowiązek zgłaszania do KSIoK informacji o przypadkach niepożądanych działania kosmetyków. Jednak istnieją pewne sprzeczności w Ustawie dotyczące zarządzania zgłoszeniami przypadków niepożądanych. Nie uwzględniono w niej informacji o obowiązku informowania producenta przez lekarza lub KSIoK o zgłaszanych przypadkach niepożądanych, przez co producent nie jest w stanie zrealizować obowiązku wynikającego z Artykułu 11.

Wytyczne Stowarzyszenia COLIPA

W  związku z tym, że prawo nie określa sposobu postępowania ze zgłoszeniami przypadków niepożądanych procedury postępowania mogą różnić się w zależności od firmy. Aby ułatwić producentom kosmetyków postępowanie z tego typu zgłoszeniami Stowarzyszenie COLIPA opracowało szczegółowe wytyczne dotyczące zarządzania zgłaszaniem przypadków niepożądanych. Stosowanie wyżej wymienionych wytycznych nie jest obowiązkiem producentów i ma na celu zminimalizowanie rozbieżności we wdrażaniu obowiązujących przepisów oraz pomoc w rzetelnej ocenie zgłaszanych przypadków. Bardzo ważne jest bowiem odróżnienie nieprecyzyjnych skarg konsumentów lub doniesień opartych na odczuciach sensorycznych od prawdziwego przypadku niepożądanego, charakteryzującego się najczęściej reakcją alergiczną oraz podrażnieniem skóry lub oczu. Informacje, które powinny być traktowane jako dowód to np. dane kontaktowe oraz osobowe konsumenta lub lekarza, opis objawów po zastosowaniu kosmetyku, pełna identyfikacja produktu.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 25 maja 2004 r.

Lekarze mają prawny obowiązek zgłaszania przypadków niepożądanych do Krajowego Systemu Informowania o Kosmetykach (KSIoK). Wzór formularza o przekazaniu danych o przypadku zachorowania spowodowanego użyciem kosmetyku znajduje się w załączniku nr 2 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia. Termin zgłoszeń obejmuje 7 dni od dnia rozpoznania działania niepożądanego. W formularzu powinny się znaleźć takie dane, jak: dane lekarza zgłaszającego oraz pacjenta, u którego wystąpiły objawy niepożądane, nazwę kosmetyku oraz producenta, opis objawów chorobowych.

Podejście Nowego Rozporządzenia 1223/2009

Podstawową różnicą między podejściem do kwestii przypadków niepożądanych określonych w Ustawie o Kosmetykach, a tym w Rozporządzeniu 1223/2009 jest zdefiniowanie działań niepożądanych. Zgodnie z definicją zawartą w Artykule 2 Rozporządzenia 1223/2009 „Działanie niepożądane oznacza niekorzystny wpływ na zdrowie ludzkie, będący skutkiem normalnego lub dającego się racjonalnie przewidzieć stosowania produktu kosmetycznego”.

Natomiast „ciężkie działanie niepożądane oznacza działanie niepożądane które powoduje tymczasową lub stałą niewydolność czynnościową, niepełnosprawność, konieczność hospitalizacji, wady wrodzone, bezpośrednie zagrożenie życia lub zgon”.

Informacje dotyczące przypadków niepożądanych zawarte są w ocenie bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (załącznik A). Informacja ta jest traktowana jako pierwsza oznaka ryzyka i sygnał do podjęcia działań naprawczych.

Zgodnie z Rozporządzeniem 1223/2009 osoba odpowiedzialna, którą może być producent kosmetyku lub dystrybutorzy, ma obowiązek zgłaszania przypadku ciężkiego działania niepożądanego właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym to działanie nastąpiło. Obowiązuje przekazanie danych dotyczących:

• Wszelkich ciężkich działań niepożądanych, które są im znane, lub znajomości których można od nich racjonalnie oczekiwać,
• Nazwy produktu kosmetycznego wywołującego działania niepożądane umożliwiającej jego jednoznaczną identyfikację,
• Podjętych działań naprawczych.

Informacje o ciężkim działaniu niepożądanym muszą być jak najszybciej przekazane do pozostałych państw UE. Informacje na temat działania niepożądanego i ciężkiego działania niepożądanego mają być łatwo dostępne publicznie, co ma zwiększyć ochronę zdrowia ludzi oraz usprawnić funkcjonowanie rynku wewnętrznego. Komisja Europejska wypracowuje obecnie wspólne podejście do oceny przypadków niepożądanych, które będzie stosowane
w UE.                                 

Identyczna we wszystkich krajach UE notyfikacja przypadków niepożądanych znacząco uprości istniejące procedury i zlikwiduje dotychczasowe różnice w notyfikacji obowiązującej w poszczególnych krajach UE- mówi Pani Ewa Starzyk, Dyrektor Naukowy Polskiego Związku Przemysłu Kosmetycznego.

Monika Krzyżostan

Literatura:

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych

Bogusz- Kaliś W. Zgłaszanie przypadków niepożądanych- obowiązek prawny, Świat przemysłu kosmetycznego 2(2012).