Integralność danych znajduje się obecnie w centrum uwagi instytucji nadzoru i kontroli. Nasze seminarium internetowe ułatwia zrozumienie kryteriów integralności danych (ALCOA+) i ich zastosowanie w laboratorium. Dowiedz się, jak uniknąć ryzyka niepełnych danych, braku ścieżki audytu i zafałszowania wyników podczas kontroli.
Zagadnienia omówione w ramach seminarium na temat integralności danych:
Definicja integralności danych według instytucji nadzoru.
Aktualne wytyczne wydane przez agencje FDA i MHRA oraz trendy w procesach kontroli.
Jak stosować kryteria (ALCOA+), aby zapewnić integralność danych w laboratorium.
Praktyki, których należy unikać – na przykładach przypadków niezgodności wykrytych przez instytucje nadzoru.
Co podlega ocenie i czym są dane pierwotne w przypadku użycia systemu komputerowego?
Praktyczne rady i zalecenia dotyczące użycia rozwiązań takich jak oprogramowanie LabX w celu usprawnienia procesu zarządzania danymi i wyeliminowania źródeł problemów z integralnością danych w typowym laboratorium.
Czym jest integralność danych?
Definicje integralności danych:
Stopień kompletności, spójności i dokładności danych w całym cyklu życia danych. (MHRA, 2015)
Stopień kompletności, spójności i dokładności zbioru danych. (FDA, 1995)
Dlaczego integralność danych jest ważną kwestią?
Integralność danych jest kluczowym aspektem jakości produktu farmaceutycznego i informacji przekazywanych do instytucji nadzoru. W ostatnich latach kontrole ujawniają coraz więcej przypadków niekompletnych danych, braku ścieżki audytu i zafałszowania wyników.
W lipcu 2014 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała komunikat ostrzegawczy informujący, że w ramach swojej działalności związanej z egzekwowaniem prawa Agencja zwraca szczególną uwagę na integralność danych. Brytyjska Agencja ds. Leków i Produktów Medycznych (MHRA) poszła o krok dalej, wydając publikację pt. „Dobra Praktyka Produkcji – definicje i wytyczne dotyczące integralności danych dla branży” w styczniu 2015 r.
Z uwagi na coraz bardziej restrykcyjne kontrole ze strony instytucji nadzoru kierownicy i specjaliści zatrudnieni w laboratoriach podlegających wymogom GxP muszą rozumieć kluczowe zagadnienia integralności danych i być w stanie udowodnić zgodność z wymaganiami.
Grupy docelowe seminarium internetowego na temat integralności danych:
osoby zainteresowane znaczeniem integralności danych w procesie audytu;
kierownicy i pracownicy naukowi z laboratoriów analitycznych zajmujących się kontrolą jakości i działalnością badawczo-rozwojową;
personel odpowiedzialny za zapewnienie jakości;
pracownicy laboratoryjni i odpowiedzialni za zapewnienie jakości w podmiotach świadczących usługi badawcze (CRO) lub usługi w zakresie produkcji (CMO);
kierownicy ds. zgodności z przepisami;
konsultanci ds. GMP i CMC, audytorzy GLP i konsultanci ds. jakości;
kierownicy laboratoriów, osoby nadzorujące laboratoria i kierownicy produkcji;
audytorzy (wewnętrzni i zewnętrzni) odpowiedzialni za ocenę integralności danych i jakości w laboratoriach.