Szanowni Państwo,
Z przyjemnością zapraszamy Państwa na konferencję poświęconą wyrobom medycznym z pogranicza. Podczas spotkania zostaną przeanalizowane przypadki, w jakich należy zakwalifikować wyrób medyczny do grupy wyrobów z pogranicza. Będziemy omawiać aktualne podejście do kwalifikacji oraz obowiązujące wymagania prawne. Konferencja będzie okazją do spotkania i rozmów ze specjalistami z branży oraz praktykami w dziedzinie projektowania i certyfikacji wyrobów medycznych z pogranicza.
Podczas wydarzenia swoje prezentacje przedstawią:
👩🏫 Aleksandra Grzegorzewska – audytor wiodący wyrobów medycznych TUV NORD Polska, biotechnolog, ekspert w obszarze zapewnienia jakości produkcji leków oraz suplementów diety,
👨🏫 Dr n. farm. Adam Sikora – adiunkt w Katedrze Chemii Leków Wydziału Farmaceutycznego UMK w Toruniu, gość specjalny naszej konferencji.
W planie konferencji:
* Przypadki zaistnienia możliwości wystąpienia wyrobów z pogranicza
Zostaną omówione przypadki wystąpienia wyrobów z pogranicza, zwracając szczególną uwagę na produkty, które odpowiadają więcej niż jednej definicji zawartej w przepisach prawnych.
* Co oznacza działanie farmakologiczne, immunologiczne i metaboliczne?
Zostaną omówione mechanizmy działania substancji, które mogą być stosowane lub podawane ludziom w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego.
* Kwalifikacja wyrobów z pogranicza
Zostaną omówione kryteria decydujące o kwalifikacji wyrobów z pogranicza.
* Jakie kryterium decyduje o rozgraniczeniu produktu leczniczego od wyrobu medycznego?
Zostaną omówione wymagania, które decydują o rozgraniczeniu produktu leczniczego od wyrobu medycznego.
* Wyrób medyczny vs. produkt leczniczy
Zostaną ze sobą zestawione wymagania MDP vs. MDR.
* Co zmienia MDCG 2022-5?
Zostaną przybliżone przypadki z pogranicza na podstawie reguły 14 i 21.
* Warsztaty
Warsztaty dotyczyć będą kwalifikacji produktów stanowiących mieszaninę substancji.
Zgłoszenia udziału należy kierować poprzez formularz.
Serdecznie zapraszamy!
TUV Nord Polska
