Omówienie najważniejszych wytycznych prawnych i zasad obowiązujących wytwórców produktów leczniczych w zakresie nadzoru nad łańcuchem dostaw substancji czynnych API i substancji pomocniczych.
1. Wymagania prawne w zakresie nadzoru nad łańcuchem dostaw substancji czynnych API i substancji pomocniczych.
2. Uczestnicy łańcucha dostaw:
a) wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy substancji czynnej i substancji pomocniczych,
b) importer substancji czynnej a wytwórca produktu leczniczego w obszarze EU.
3. Integralność łańcucha dostaw:
a) nadzór organów kompetentnych EU – rejestr i audyty,
b) obowiązki wytwórcy, importera i dystrybutora substancji czynnych.
4. Kwalifikacja dostawcy substancji czynnej i substancji pomocniczych.
5. Zakres audytu u dystrybutora oraz wytwórcy substancji czynnych oraz u wytwórcy substancji pomocniczych.
6. Rola Osoby Wykwalifikowanej w śledzeniu łańcucha dostaw
a) łańcuch dostaw substancji czynnej i pomocniczej a wiedza i zaangażowanie Osoby Wykwalifikowanej. Deklaracja QP (QP declaration).
Osoby Wykwalifikowane i kandydatów na QP,
Kierowników i Menedżerów Zapewnienia i Kontroli Jakości,
Osoby odpowiedzialne za zapewnienie jakości w dostawach (Supply Quality),
Specjalistów jakości zatrudnionych u wytwórców, importerów i dystrybutorów API i substancji pomocniczych,
Audytorów GMP i osoby przygotowujące się do roli audytorów,
Wszystkie osoby zainteresowane tematyką jakości w dostawach i integralności łańcucha dostaw.
Wygodna sala szkoleniowa w centrum Poznania, 10 minut pieszo od Dworca PKP i PKS
12 grudnia 2018
Godziny 10.00 – 16.00
890 zł netto przy zgłoszeniu do 30 listopada
990 zł netto przy zgłoszeniu po 30 listopada
10% rabatu dla przy zgłoszeniu dwóch lub więcej osób z tej samej firmy
Płatność do 14 dni po szkoleniu.
www.qapharma.pl
tel. 606 746 656
mail: kontakt@qapharma.pl