Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu

Farmacja

Łańcuch dostaw zgodny z GMP i GDP
Data rozpoczęcia:
2018-12-12
Data zakończenia:
2018-12-12
Organizator:
QA PHARMA
Miejsce
Poznań
Szkolenie otwarte

Łańcuch dostaw zgodny z GMP i GDP

Cel szkolenia

Omówienie najważniejszych wytycznych prawnych i zasad obowiązujących wytwórców produktów leczniczych w zakresie nadzoru nad łańcuchem dostaw substancji czynnych API i substancji pomocniczych.

Korzyści dla uczestnika

  • Przeanalizujesz aktualne wymagania prawne polskie i unijne dotyczące integralności łańcucha dostaw,
  • Dowiesz się, na czym polega integralność łańcucha dostaw, jakie są obowiązki wytwórcy, importera i dystrybutora substancji czynnych, a jakie organów nadzoru,
  • Przedyskutujesz rolę Osoby Wykwalifikowanej w zakresie śledzenia łańcucha dostaw w kontekście Aneksu 16,
  • Zgłębisz wymagania dotyczące kwalifikacji i audytów u dostawcy substancji czynnej i substancji pomocniczych,
  • Poznasz zasady pozyskiwania substancji czynnych przez wytwórcę produktu leczniczego z terenu EU oraz z krajów trzecich.

Program szkolenia

1. Wymagania prawne w zakresie nadzoru nad łańcuchem dostaw substancji czynnych API i substancji pomocniczych.

2. Uczestnicy łańcucha dostaw:

a) wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy substancji czynnej i substancji pomocniczych,

b) importer substancji czynnej a wytwórca produktu leczniczego w obszarze EU.

3. Integralność łańcucha dostaw:

a) nadzór organów kompetentnych EU – rejestr i audyty,

b) obowiązki wytwórcy, importera i dystrybutora substancji czynnych.

4. Kwalifikacja dostawcy substancji czynnej i substancji pomocniczych.

5. Zakres audytu u dystrybutora oraz wytwórcy substancji czynnych oraz u wytwórcy substancji pomocniczych.

6. Rola Osoby Wykwalifikowanej w śledzeniu łańcucha dostaw

a) łańcuch dostaw substancji czynnej i pomocniczej a wiedza i zaangażowanie Osoby Wykwalifikowanej. Deklaracja QP (QP declaration).

Zapraszamy

Osoby Wykwalifikowane i kandydatów na QP,

Kierowników i Menedżerów Zapewnienia i Kontroli Jakości,

Osoby odpowiedzialne za zapewnienie jakości w dostawach (Supply Quality),

Specjalistów jakości zatrudnionych u wytwórców, importerów i dystrybutorów API i substancji pomocniczych,

Audytorów GMP i osoby przygotowujące się do roli audytorów,

Wszystkie osoby zainteresowane tematyką jakości w dostawach i integralności łańcucha dostaw.

Miejsce

Wygodna sala szkoleniowa w centrum Poznania, 10 minut pieszo od Dworca PKP i PKS

Termin

12 grudnia 2018

Czas

Godziny 10.00 – 16.00

Inwestycja

890 zł netto przy zgłoszeniu do 30 listopada

990 zł netto przy zgłoszeniu po 30 listopada

10% rabatu dla przy zgłoszeniu dwóch lub więcej osób z tej samej firmy

Cena zawiera:
  • szkolenie z ekspertem
  • materiały szkoleniowe w formie papierowej
  • smaczny lunch
  • pobudzające przerwy kawowe
  • certyfikat ukończenia szkolenia w języku polskim

Płatność do 14 dni po szkoleniu.

Kontakt

www.qapharma.pl

tel. 606 746 656

mail: kontakt@qapharma.pl

Newsletter