Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Ale kwasss
6 lutego br. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Acidum Folicum Richter. Decyzja została podjęta zgodnie z przepisami prawa farmaceutycznego i kodeksu prawa administracyjnego, na podstawie wniosku złożonego przez podmiot odpowiedzialny, po wykryciu niezidentyfikowanego zanieczyszczenia w składzie leku.

Bić na alarm?

Doniesienia internetowe (inne media milczą w tym temacie) niepokoją zwłaszcza kobiety ciężarne i planujące ciążę, którym poleca się stosowanie kwasu foliowego w celu uniknięcia uszkodzenia cewy nerwowej u rozwijającego się dziecka. Czy zagrożenie jest aż tak poważne? Patrząc na ilość dostępnych zamienników produktów zawierających kwas foliowy możemy chyba spać spokojnie… Co jednak stanie się z pacjentami, którzy stosowali wycofany lek?

Oficjalny komunikat

Wycofane zostały dwie serie produktu leczniczego, wydawanego na podstawie recepty, o handlowej nazwie Acidum Folicum Richter, 5 mg z datą ważności do marca br. Komunikat o wycofaniu został zamieszczony zarówno na stronie internetowej podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku na rynek ‒ GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. oraz na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Jak czytamy w oficjalnym komunikacie Koncernu:

“Wycofanie wyżej wymienionych serii jest związane z stwierdzeniem, w trakcie długoterminowych badań stabilności, niewielkiego wzrostu ilości zanieczyszczenia ponad wartości wymagane w specyfikacji jakościowej, zawartej w dokumentacji rejestracyjnej. Wycofanie nie dotyczy wykrycia nowego zanieczyszczenia a jedynie minimalnego wzrostu poziomu dopuszczalnego zanieczyszczenia. Na podstawie badań prób archiwalnych potwierdzono, że zdarzenie dotyczy tylko i wyłącznie wycofanych dwu serii”.

Podmiot odpowiedzialny

GEDEON RICHTER to koncern farmaceutyczny działający w Europie od 1901 roku. Produkty wytwarzane przez koncern dostępne są w ponad 100 krajach na całym świecie. Na terenie naszego kraju działają dwie spółki, reprezentujące firmę: Gedeon Richter Marketing Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, odpowiedzialna za promocję i dystrybucję leków oraz Gedeon Richter Polska, zajmująca się badaniami i rozwojem z siedzibą w Grodzisku Mazowieckim.

Do tej pory (licząc od 1 stycznia 2013 roku) wycofano z obrotu lub zakazano wprowadzenia pięciu produktów leczniczych koncernu farmaceutyczego Gedeon Richter. Pełna lista tych leków znajduje się na stronie GIF.

Acidum… czyli kwas foliowy

Produkt leczniczy Acidum Folicum Rochter to kwas foliowy, zalecany m.in. kobietom planującym ciążę oraz kobietom ciężarnym, pacjentom przyjmującym leki przeciwdrgawkowe, kobietom stosującym antykoncepcję doustną, osobom narażonym na silne działanie stresu, osobom po 55 r.ż., osobom nadużywającym alkoholu, kawy, palącym papierosy, zażywających dużą ilość leków.

Kwas foliowy jest związkiem występującym m.in. w liściach i drożdżach. Stanowi składnik witaminy b-kompleks (witamina B11). Jest również produkowany przez florę bakteryjną jelit. Kwas foliowy jest niezbędny dla prawidłowego funkcjonowania organizmu. Działa krwiotwórczo. Jest czynnikiem wpływającym na prawidłowy wzrost oraz funkcjonowanie wszystkich komórek organizmu. Kwas foliowy obniża ryzyko powstania nowotworów, zapobiega anemii, wpływa na pracę wątroby, żołądka i jelit.

Niedobór kwasu foliowego w organizmie może spowodować m.in. powstawanie ognisk martwicy w mięśniach oraz wypadanie włosów, zaburzenia psychiczne, wady ciężkie układu nerwowego płodu. Niedobory kwasu foliowego można uzupełniać spożywając: szpinak, pomidory, ziemniaki, buraki, brokuły, fasolę, groch, białą kapustę, wątrobę cielęcą i wieprzową, banany, jabłka, truskawki, grzyby, ryby (zwłaszcza dorsza i halibuta), chleb pszenny.

Konsekwencje?

Zadaje się, że zagrożenia dla osób, które przyjmowały lek z wycofanych serii nie ma. Brak przynajmniej oficjalnych informacji w tej kwestii. Wszyscy pacjenci, posiadający którąś z wycofanych serii produktu, mogą zwrócić do w aptece w celu prawidłowej utylizacji. Nowy preparat wydawany będzie na podstawie recepty.

Jak się okazuje, nie wystarczy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą czy przeczytać dołączoną do opakowania ulotkę, aby mieć całkowitą pewność o nieszkodliwości przyjmowanego leku.

 

Zofia Szafrańska-Czajka, dział Bioetyka

Źródła
  1. Decyzja nr 4/WC2015, Główny Inspektorat Farmaceutyczny, dostępne przez: https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/649,Decyzja-Nr-4WC2015.html (11.02.2015)

  2. Witamina B9, kwas foliowy, doz.pl, dostępne przez: http://www.doz.pl/zdrowie/h1209-Witamina_B9_kwas_foliowy (11.02.2015)

  3. Decyzje Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego od 1 stycznia 2015, dotyczące koncernu Gedeon Richter Polska Sp. z o.o., dostępne przez: https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje?ida%5B1%5D=&ida%5B2%5D=Gedeon&ida%5B3%5D=&ida%5B4%5D=&szukaj=Szukaj (11.02.2015)

  4. Informacja o wycofaniu z obrotu dwóch serii produktu leczniczego Acidum Folicum Richter, dostępne przez: http://www.gedeonrichter.pl/gedeonrichter/dane/komunikaty/Richter_20150210.pdf (11.02.2015)

  5. Gedeon Richter, informacje ogólne, dostępne przez: http://www.gedeonrichter.pl/glowna.php?n=53 (11.02.2015)

  6. Decyzje dotyczące Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. wydane przez GIF, dostępne przez: https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje?ida%5B1%5D=&ida%5B2%5D=Gedeon&ida%5B3%5D=&ida%5B4%5D=&szukaj=Szukaj (11.02.2015)

  7. Kwas foliowy, portalwiedzy.onet.pl, dostępne przez: http://portalwiedzy.onet.pl/27169,,,,kwas_foliowy,haslo.html (11.02.2015)

KOMENTARZE
news

<Kwiecień 2020>

pnwtśrczptsbnd
30
31
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
1
2
3
Newsletter