Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Eksperymentalne stosowanie leków w COVID-19 – stanowisko WHO
Eksperymentalne stosowanie leków w COVID-19 – stanowisko WHO

25 marca 2020 roku WHO na oficjalnej stronie internetowej opublikowało zalecenia dotyczące eksperymentalnego podawania leków pacjentom chorym na COVID-19. Światowa Organizacja Zdrowia stwierdza zarazem, że do chwili obecnej nie udokumentowano, aby jakikolwiek produkt farmaceutyczny wykazał skuteczność i bezpieczeństwo stosowania w leczeniu tej choroby. Jednocześnie istnieje wiele substancji, które przez naukowców są traktowane jako potencjalne leki przyczynowe. Wciąż trwają intensywne badania kliniczne dotyczące tych związków chemicznych. Jednym z przedsięwzięć w tym kierunku jest projekt SOLIDARITY współfinansowany przez WHO oraz kraje zrzeszone.

W obecnej sytuacji lekarze w wielu krajach podają pacjentom z COVID-19 leki o innych wskazaniach, w nadziei, że okażą się skuteczne. W Polsce istnieje prawo pozwalające na takie stosowanie preparatów farmaceutycznych na zasadach off-label. Termin ten określa sytuację, w której lek podany jest niezgodnie z informacjami zawartymi w karcie charakterystyki produktu leczniczego. W przypadku chorych na COVID-19 dotyczy to konkretnie stosowania leku poza wskazaniami rejestracyjnymi.

WHO stwierdza, że za decyzję dotyczącą przyzwolenia na tego typu rozwiązania odpowiadają krajowe organy regulacyjne. Obecnie w Polsce istnieje jeden preparat (Arechin) z zarejestrowanymi wskazaniami dotyczącymi tej choroby, jednak nie jest środkiem przyczynowym, a jedynie wspomagającym.

W obecnej sytuacji WHO deklaruje, że etycznie właściwe jest podawanie terapii eksperymentalnych w trybie nagłym, poza badaniami klinicznymi. Wynika to z braku innych możliwości zarejestrowanego leczenia przyczynowego. Warunkiem podjęcia tej drogi terapii jest świadoma zgoda pacjenta oraz dokumentowanie i udostępnianie wyników leczenia.

Decyzja o podjęciu eksperymentalnego leczenia leży w gestii zarówno lekarza, jak i pacjenta. We wszystkich przypadkach konieczna jest jednak zgodność podjętej drogi działania z prawem krajowym. Jeżeli jest to możliwe i wykonalne, tego typu terapia powinna odbywać się w ramach badania klinicznego. W przypadku, gdy wyniki leczenia eksperymentalnego są obiecujące, wskazane jest, aby lek został przebadany na zasadach formalnego testu klinicznego w celu określenia jego skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania.

WHO zwraca uwagę na obowiązek pracowników służby zdrowia, jakim jest świadome przestrzeganie prawa regulującego ich pracę. Jednym z zagrożeń dla bezpieczeństwa zdrowotnego w kraju jest gromadzenie zapasów na potrzeby leczenia eksperymentalnego i tworzenie tym samym niedoborów leków. Taka sytuacja może doprowadzić do braku dostępności terapii dla pacjentów, którzy przyjmują preparat zgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami.

Źródła

https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/events-as-they-happen

https://mgr.farm/opinie/off-label-w-walce-z-koronawirusem-i-nie-tylko/

KOMENTARZE
news

<Wrzesień 2020>

pnwtśrczptsbnd
31
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
1
2
3
4
Newsletter