Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Kwas nikotynowy wycofany!
06.02.2013
Kwas nikotynowy wycofany!

Wyniki ponad dwuletniego eksperymentu przekonały Europejską Agencję Leków do wstrzymania obrotu produktów: Tredaptiv, Pelzont i Trevaclyn. Stosowane od wielu lat środki na hipercholesterolemię okazały się zbyt niekorzystne, aby pozwolić na dalsze ich stosowanie.

Tredaptiv, Pelzont i Trevaclyn to indentyczne tabletki o zmodyfikowanym czasie uwalnia, zawierające kwas nikotynowy (1000mg) i laropiprant (20mg).  Wyprodukowane przez firmę  Merck Sharp & Dohme, zostały wprowadzone jako środki wspomagające terapię hipercholesterolemi leczoną statynami. Zawarty w nich kwas nikotynowy w niskich stężeniach jest naturalnie występującą u człowieka witaminą B3 (niacyna). W wysokich dawkach reguluje gospodarkę cholesterolową, zwiększając poziom cholesterolu HDL, a zmniejszając ilość wolnych kwasów tłuszczowych. Pierwotnie, w latach 50’ używany był jako samodzielna substancja w terapii hipercholesterolemii. Jego zastosowanie zostało jednak ograniczone do terapii towarzyszącej ze względu na działania niepożądane jak zaczerwienienie skóry twarzy.  Laropiprant użyty w tabletkach jest substancją niewpływającą na poziom cholesterolu, ale zmniejszającym niepożądane działania kwasu nikotynowego.

20 grudnia zakończyły się długoletnie badania o nazwie HPS2-THRIVE. Były to międzynarodowe badania kliniczne prowadzone przez Uniwersity of Oxford.  Ich celem było sprawdzenie  korzyści wynikających ze stosowania terapii łączonej statyn i kwasu nikotynowego w porównaniu do monoterapii statynami. W badaniach uczestniczyło 25 tysięcy ludzi głownie z Wielkiej Brytanii, Chin i Skandynawii.  Projekt przeprowadzano w ponad 240 szpitalach i placówkach medycznych.  Badania wykazały, że zawarty w lekach kwas nikotynowy nie wpływa w znaczący sposób na przeciwdziałanie udarom i zawałom serca, a korzyści z jego stosowania nie przewyższają wad wynikających z działań niepożądanych. 

Rezultaty tego przedsięwzięcia spowodowały, że Europejska Agencja Leków (EMA) przychyliła się do rekomendacji Pharmacovigilance Risk Assessment Committee(PRAC) wstrzymania obrotu lekami: Tredaptiv, Pelzont i Trevaclyn. Lekarze nie powinni dłużej przepisywać tych leków, a pacjenci z nich korzystający powinni w niedługim czasie udać się do lekarza w celu zmiany terapii.

Jednak Rzecznik prasowy Ministerstwa Zdrowia – Krzysztof Bąk w komentarzu dla portalu biotechnologia.pl uspokaja:

W dniu 18 stycznia 2013 r. Europejska Agencja Leków wydała rekomendację dotyczącą nieprzepisywania przedmiotowych leków i dostępności leków Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn na rynku. Informacja Europejskiej Agencji Leków opisuje także sposób postępowania dla lekarzy, farmaceutów i pacjentów w tej sytuacji. Zgodnie z informacją, wymienione wyżej leki pozostają niedostępne począwszy od 21 stycznia 2013 r.(…)W polskim Rejestrze brak jest jakichkolwiek innych produktów, mogących stanowić odpowiedniki dla wyżej wymienionych, jednakże produkty te nie zostały wprowadzone do obrotu w Polsce.

W związku z powyższym sytuacja polskich pacjentów nie powinna ulec drastycznym zmianom, a poważne zawirowania rynku farmaceutycznego po raz kolejny ominą Polskę.


Przeczytaj również:

Czym jest Pharmacovigilance?


 

Mateusz Wasiak

Źródła:

http://www.thrivestudy.org/
www.theheart.org

http://www.emea.europa.eu

KOMENTARZE
news

<Październik 2019>

pnwtśrczptsbnd
2
Business Insider Trends Festival
2019-10-02 do 2019-10-03
4
BioNinja Challenge 2019
2019-10-04 do 2019-10-06
5
6
11
12
13
15
Forum Pharma 360° PLanet
2019-10-15 do 2019-10-16
19
20
23
25
27
28
30
31
1
2
3
Newsletter