Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Nowa emisja akcji Mabionu zatwierdzona
Nowa emisja akcji Mabionu zatwierdzona
23 kwietnia Walne Zgromadzenie Akcjonariuszy Mabion SA zatwierdziło emisję do 790 000 akcji serii K bez prawa poboru. Środki z emisji zostaną przeznaczone przede wszystkim na: przystosowanie i certyfikację nowego Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej do wymogów FDA (amerykańskiej agencji ds. leków), pokrycie rynkowego i medycznego wzrostu kosztów badań klinicznych leku MabionCD20 oraz uzupełnienie kapitału obrotowego, wynikające głównie z przesunięć w rozliczeniach środków unijnych i podatków. Oferującym akcje Mabion SA jest Mercurius Dom Maklerski.

„Przyspieszenie prac zmierzających do rejestracji MabionCD20 na wielu rynkach, w tym USA, zyskało pełne poparcie akcjonariuszy. Decyzja WZA o emisji akcji umożliwi nam pozyskanie niezbędnych środków. Założyciele spółki – w tym także moja firma Celon Pharma – zadeklarowali wolę wsparcia obecnego dofinansowania spółki na kwotę 20 mln zł. Zastrzyk gotówki przeznaczymy między innymi na przystosowanie i certyfikację do wymogów FDA, co otwiera przed nami rynek Stanów Zjednoczonych. Wszystkie podejmowane obecnie działania mają na celu jak najszybsze wprowadzenie naszego leku na rynek i uruchomienie produkcji w nowym zakładzie zgodnie z przyjętym harmonogramem”– mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.

Mabion zamierza zarejestrować MabionCD20 na wszystkich rynkach światowych, na których sprzedawane są leki referencyjne. Geograficznie można podzielić je na 3 główne regiony: Stany Zjednoczone, kraje Unii Europejskiej i pozostałe kraje świata, gdzie rejestracja jest mniej ściśle uregulowana. Firma zamierza we własnym zakresie dokonać procesu rejestracji leku MabionCD20 na obszarze całej Unii Europejskiej, po przeprowadzeniu badań klinicznych we współpracy z kilkudziesięcioma ośrodkami w wybranych krajach Europy. Mabion wystąpił z wnioskami o zgodę na prowadzenie testów w zaplanowanych w ramach procedury państwach, zaś proces rejestracji badań – będący jednym z warunków do rozpoczęcia badań klinicznych – został sfinalizowany w wielu krajach. W dniu 28 lutego, Komisja Data and Safety Monitoring Board (DSMB) – niezależny komitet złożony ze specjalistów w zakresie reumatologii, farmakologii oraz statystyki – ocenił zaślepione dane kliniczne uzyskane od około 40% całkowitej liczby pacjentów niezbędnej do ukończenia badania. Komisja – podobnie, jak podczas pierwszego posiedzenia w sierpniu 2013 roku – bardzo pozytywnie oceniła proces badania. Według wystawionej opinii procedury badania klinicznego nie wymagają żadnych modyfikacji. Uzyskana opinia DSMB pozwala na kontynuację badań zgodnie z planowanym przez spółkę protokołem.

Ponadto jednym z celów spółki jest wprowadzenie leków na rynek amerykański. W listopadzie 2012 roku Mabion zakończył pozytywnie wspólną procedurę Scientific Advice w Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) i Amerykańskiej Agencji ds. Żywności (FDA) w zakresie rozwoju jakościowego oraz klinicznego leku MabionCD20. Potwierdziło to możliwość rozpoczęcia przygotowywania planów regulacyjnych i marketingowych na rynku Stanów Zjednoczonych.

W przypadku regionów o mniej ściśle uregulowanym systemie rejestracji – jak na przykład Afryka czy Azja – zarówno realizację sprzedaży, jak i całą procedurę rejestracji Mabion planuje przeprowadzić za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabionu w Polsce, a spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów. Dotychczas Mabion podpisał:

  • umowę z islandzką firmą farmaceutyczną LYFIS w odniesieniu do terytorium Islandii
  • umowę z ukraińską firmą farmaceutyczną Farmak w odniesieniu do Ukrainy, Armenii, Azerbejdżanu, Białorusi, Gruzji, Kazachstanu, Kirgistanu, Mołdawii, Tadżykistanu, Turkmenistanu i Uzbekistanu
  • umowę z turecką firmą farmaceutyczną ONKO w odniesieniu do Turcji
  • umowę z kostarykańską firmą farmaceutyczną VMG w odniesieniu do krajów Ameryki Środkowej (Kostaryki, Hondurasu, Nikaragui, Belize, Dominikany, Salwadoru, Trinidadu i Tobago oraz Panamy)
  • umowę z marokańską firmą farmaceutyczną Sothema Laboratories w odniesieniu do krajów Afryki Północnej (Maroka, Algierii i Tunezji)
  • umowę z argentyńską firmą farmaceutyczną LKM SA w odniesieniu do krajów Ameryki Południowej (Argentyny, Kolumbii, Wenezueli, Peru, Chile, Paragwaju, Ekwadoru, Boliwii i Urugwaju)
  • list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Libanu w odniesieniu do krajów Bliskiego Wschodu
  • list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Chorwacji w odniesieniu do krajów bałkańskich
KOMENTARZE
news

<Maj 2019>

pnwtśrczptsbnd
29
30
1
2
3
4
5
6
7
8
11
12
15
19. Central European BioForum
2019-05-15 do 2019-05-16
16
18
19
20
23
Chemia dla urody
2019-05-23 do 2019-05-23
25
26
28
31
1
2
Newsletter