Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Infoscan złożył wniosek o dopuszczenie na rynek USA polskiego urządzenia do diagnostyki bezdechu sennego
Infoscan złożył wniosek o dopuszczenie na rynek USA polskiego urządzenia do diagnostyki bez
Spółka telemedyczna Infoscan S.A. złożyła wniosek o rejestrację urządzenia MED Recorder do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, FDA). Uzyskanie certyfikacji to warunek wprowadzenia urządzenia do USA, gdzie rocznie przeprowadzanych jest 4 mln badań bezdechu sennego. Spółka w przyszłym roku planuje rozpocząć sprzedaż w Stanach Zjednoczonych.

 

 

Infoscan, który jest producentem autorskiego urządzania do zdalnej diagnostyki bezdechu sennego przechodzi kolejny etap związany z certyfikacją w Stanach Zjednoczonych. Przed złożeniem wniosku Spółka przeszła wiele badań urządzenia w amerykańskich laboratoriach certyfikowanych przez FDA. Oficjalny raport dotyczących tych badań jest załącznikiem do wniosku.

W zakresie prac nad dopuszczeniem urządzenia na rynek USA, spółka współpracuje z renomowanym doradcą Smith Associates, za którego pośrednictwem FDA rozpatrzył pozytywnie 300 wniosków. Władze Infoscanu szacują, że na przełomie 2017 i 2018 roku zakończą procedurę certyfikacji i na początku przyszłego roku będą mogły wprowadzić urządzenie na rynek we współpracy z amerykańskimi klinikami snu (ang. sleep lab), które rocznie przeprowadzają 4 mln badań bezdechu sennego (dla porównania w Polsce rocznie prowadzonych jest 15 tys. tego typu badań). W trzecim kwartale Spółka spodziewa się formalnej oceny wniosku, po której nastąpi merytoryczne badanie aplikacji.

– Składając wniosek do FDA zdecydowaliśmy się wcześniej na przebadanie urządzenia w amerykańskich laboratoriach w celu zwiększenie prawdopodobieństwa uzyskania certyfikacji na rynku USA. MED Recorder przeszedł w tamtejszych ośrodkach badania: użyteczności, bezpieczeństwa elektrycznego, kompatybilności elektromagnetycznej oraz zgodności z dyrektywą radiową. Wszystkie z nich zakończyły się pozytywnie, a raporty z tych badań stanowią integralną cześć wniosku o dopuszczenie urządzenia. Dodatkowo, MED Recorder zbiera pozytywne opinie wśród przedstawicieli amerykańskich klinik snu. Liczymy, że do końca roku uda nam się podpisać pierwsze umowy dystrybucyjne, a od przyszłego roku wprowadzić urządzenie na rynek – zapowiada Jacek Gnich, Prezes Infoscan.

Oferowane przez spółkę Infoscan urządzenie MED Recorder oraz system telemedyczny MEDium24 pozwalają pacjentowi wykonać niezbędne badanie w warunkach domowych bez bezpośredniej ingerencji lekarza oraz pobytu w szpitalnych placówkach.

KOMENTARZE
Newsletter