Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
COLT - nowa broń do walki z trudnymi tętniakami piersiowo-brzusznymi
COLT - nowa broń do walki z trudnymi tętniakami piersiowo-brzusznymi
W dniach 22-24 czerwca 2017 r. w hotelu Hilton w Warszawie odbyła się IX Międzynarodowa Konferencja Naukowo-Szkoleniowa Polskiego Towarzystwa Chirurgii Naczyniowej, w której uczestniczyliśmy w charakterze patrona medialnego. Była to dla nas doskonała okazja do poznania znaczących osiągnięć polskiej chirurgii naczyniowej, a jednym z nich jest niewątpliwie nowy system do zaopatrywania tętniaków piersiowo-brzusznych COLT. Podczas wydarzenia udało nam się porozmawiać z jego twórcą, rozchwytywanym przez zagraniczne uczelnie medyczne, prof. nadzw. dr hab. n. med. Piotrem Szopińskim, Prezesem Polskiego Towarzystwa Chirurgii Naczyniowej. Zapraszamy do lektury!

 

Tętniak aorty w odcinku piersiowo-brzusznym to duży problem leczniczy i jeden z najtrudniejszych obszarów chirurgii naczyniowej. Na wstępie naszej rozmowy, wyjdźmy od etiologii, diagnostyki i metod leczenia tej jednostki chorobowej.

Występowanie tętniaków w odcinku piersiowo-brzusznym aorty szacuje się na około 6% ogólnej liczby tętniaków aorty. W populacji powyżej 70. roku życia liczba ta kształtuje się od 8% do 10%. Głównym czynnikiem etiologicznym jest proces miażdżycowy prowadzący do zwyrodnienia błony środkowej aorty, który dotyczy około 80% opisywanych przypadków. Znacznie rzadziej tętniak rozwija się w przebiegu: martwicy torbielowatej błony środkowej aorty, zespołu Ehlersa-Danlosa, zespołu Marfana, stanów zapalnych aorty, zakażeń lub urazów. Większość TAPB ma kształt wrzecionowaty.

Tętniaki w odcinku piersiowo-brzusznym aorty wciąż stanowią jeden z najtrudniejszych problemów w chirurgii naczyniowej. Dotyczy to zarówno kwalifikacji, wyboru najlepszej techniki operacyjnej oraz intensywnej terapii około- i pooperacyjnej. Operacja klasyczna wymagająca jednoczesnego otwarcia klatki piersiowej i brzucha obarczona jest wysoką śmiertelnością i dużym ryzkiem niedokrwienia rdzenia kręgowego, które może skutkować porażeniem kończyn dolnych. Jedynie w kilku najlepszych ośrodkach na świecie udało się zmniejszyć śmiertelność w okresie okołooperacyjnym do 10%, podczas gdy w innych przekracza ona nawet 30%. W Polsce żaden z ośrodków chirurgii naczyniowej nie posiada dużego doświadczenia w tym zakresie. Alternatywą do leczenia metodą klasyczną jest obecnie implantacja stent-graftu. Ze względu na złożoność anatomii, zaopatrzenie tętniaka w tej lokalizacji wymaga użycia specjalnej protezy wewnątrznaczyniowej pozwalającej na doprowadzenie krwi do głównych narządów jamy brzusznej z jednoczesnym wyłączeniem tętniaka. Zastosowanie tej metody pozwoliło zmniejszyć śmiertelność okołooperacyjną w tej grupie chorych poniżej 10%. Również powikłania neurologiczne występują tu zdecydowanie rzadziej niż przy metodzie otwartej. Wciąż jednak nie ma protezy idealnej, pozwalającej na zaopatrzenie większości tętniaków w piersiowo-brzusznym odcinku aorty.

 

Jest Pan twórcą nowego systemu do zaopatrywania tętniaków piersiowo-brzusznych COLT - na czym dokładnie polega działanie tego systemu?

Tak, to prawda. W 2013 roku rozpocząłem prace nad projektem nowego stent-graftu, który mógłby znaleźć zastosowanie w obszarze naczyniowym, o którym rozmawiamy. Koncepcją zainteresowała się niemiecka firma Jotec GmbH z Hechingen, produkująca sprzęt wykorzystywany do operacji tętniaków aorty brzusznej i piersiowej. System COLT ma kształt walca z pięcioma odgałęzieniami, którego szkielet zbudowany jest z nitynolu – materiału posiadającego pamięć kształtu. Całość metalowej konstrukcji pokryta jest poliestrem. Umieszczony w systemie wprowadzającym stent-graft zostaje doprowadzony w odpowiednie miejsce w aorcie i rozprężony w całości lub etapami w zależności od przyjętej strategii operacji. Dzięki znacznikom umieszczonym na protezie wewnątrznaczyniowej można precyzyjnie wyznaczyć miejsce jej implantacji.

Celem operacji z wykorzystaniem systemu COLT jest zabezpieczenie tętniaka przed pęknięciem, z jednoczesnym zachowaniem przepływu przez tętnice trzewne i nerkowe. Cztery ramiona głównego modułu protezy, nazwanego przeze mnie stacją dokującą, łączy się z wymienionymi wyżej tętnicami za pomocą stent-graftów samorozprężalnych lub montowanych na cewnikach balonowych. Możliwe jest też jednoczesne zastosowanie obu rodzajów tych protez. Szczelność połączeń poszczególnych elementów konstrukcji i brak wypełniania się środkiem cieniującym worka tętniaka potwierdza skuteczność operacji. Całość tworzy spójną konstrukcję przypominającą ośmiornicę. W zależności od warunków anatomicznych i budowy tętniaka istnieje możliwość przedłużenia głównego modułu stent-graftu w kierunku łuku aorty, jak również jej podziału na tętnice biodrowe.

 

Co było inspiracją do jego stworzenia? Pomogło chyba Pana dotychczasowe doświadczenie ze stent-graftami fenestrowanymi?

Zabiegi wewnątrznaczyniowe wykonuję od 25 lat i miałem okazje śledzić rozwój technologiczny różnego rodzaju protez i urządzeń stosowanych w tej metodzie od samego początku jej wprowadzenia. W przeszłości współtworzyłem pierwszy polski stent do naczyń obwodowych. Miałem zatem pewne doświadczenie w zakresie technologii medycznych, co dało mi nowe spojrzenie na problem, pozwoliło także na znalezienie wspólnego języka z inżynierami firmy Jotec w fazie projektowej. Jako klinicysta wiedziałem, że dostępne na rynku protezy początkowo fenestrowane, a następnie branchowe nie spełniają wszystkich wymagań, szczególnie w odniesieniu do chorych z tętniakami aorty w odcinku piersiowo-brzusznym. Co więcej, czas oczekiwania na protezę wykonywaną na zamówienie dla konkretnego chorego wydłużał się do kilku tygodniu, a nawet miesięcy.

W Klinice Chirurgii Naczyniowej Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie, którą kieruję, wdrażałem coraz bardziej złożone techniki operacyjne, jak implantację stent-graftów wielomodułowych, co przypominało budowle z klocków Lego. Pozwalało to na skrócenie czasu oczekiwania chorego na operację, ale bardzo wydłużało sam zabieg i mnożyło koszty. Widziałem więc potrzebę uproszczenia tej procedury poprzez stworzenie nowego rodzaju stent-graftu. Tak powstał pierwszy model stent-graftu, który w przekroju poprzecznym przypomina magazynek rewolweru, stąd jego obecna nazwa.

 

Co wykazały testy laboratoryjne w zakresie skuteczności, wytrzymałości połączeń, przezierności?

W przypadku każdej nowej protezy w fazie przedklinicznej przeprowadza się różnego rodzaju testy, w tym wytrzymałościowe i testy przezierności. Tu również pomogła wiedza praktyczna - dokładnie znałem słabe punkty każdego z dostępnych w Polsce stent-graftów i jednocześnie wiedziałem, co jest istotne w czasie operacji. Myślę tu o specjalnych znacznikach pomagających w nawigacji protezą pod kontrolą promieni rentgenowskich, kolejności rozprężania ramion protezy, średnicy i giętkości systemu wprowadzającego, wymiarach stent-graftu i możliwości implantacji dodatkowych modułów w kierunku dogłowowym i obwodowym. Testy wypadły pomyślnie i rozpoczęto fazę kliniczną. Oczywiście COLT nie jest systemem idealnym, ale zastosowano w nim wiele innowacyjnych rozwiązań, które zostały zauważone przez innych użytkowników. Mam świadomość, że jesteśmy na początku drogi, na której końcu ma powstać proteza, produkowana seryjnie i pozwalająca na zaopatrzenie, nie chcą powiedzieć wszystkich, ale większości tętniaków piersiowo-brzusznych.

 

Jak przebiegały pierwsze implantacje?

Pierwsza implantacja stent-graftu COLT odbyła się w kierowanej przeze mnie Klinice w sierpniu 2015 roku. Pierwsze zabiegi przebiegały według planu. Następnie zaczęliśmy wszczepiać stent-graft u chorych z dużo trudniejszą anatomią tętniaka, a zabiegi rozłożone były na etapy, co jak już dzisiaj wiemy, pozwoliło na uniknięcie powikłań neurologicznych związanych z niedokrwieniem rdzenia kręgowego. Nieoczekiwanym problemem u niektórych chorych okazało się zaopatrzenie tętnic nerkowych. W takich przypadkach implantowano specjalny moduł „ratunkowy”, co ujawniło dodatkowe możliwości naszego stent-graftu. 

Do chwili obecnej implantowano dwadzieścia stent-graftów COLT, z czego 10 w Instytucie Hematologii i Transfuzjologii, dwa we Wrocławiu, pozostałe w Niemczech, Hiszpanii i Włoszech. W kolejce oczekują następni pacjenci.

 

W czasie pracy nad systemem zmieniła się m.in. nazwa projektu z LEGO na COLT - obie chwytliwe, medialne, obie na coś wskazują. To zapewne tylko przykład na to jak wiele modyfikacji przechodził po drodze projekt?

Nigdy tak na to nie patrzyłem. Rzeczywiście na samym początku system nosił roboczą nazwę LEGO, opisującą metodę implantowania wielu stent-graftów, o której już wspominałem. Z chwilą powstania odrębnego projektu, firma Jotec zaczęła się zastanawiać nad nową, bardziej medialną nazwą. I tutaj przyszedł z pomocą ów rewolwer, a dokładniej Colt nawiązujący do historii Samuela Colta, innowatora i twórcy rewolweru z obrotowym magazynkiem, który zrewolucjonizował świat broni palnej. Parafrazując ten tok rozumowania, można stwierdzić, że stent-graft COLT stanowi nową broń do walki z trudnymi tętniakami piersiowo-brzusznymi. Oczywiście traktuję to z przymrużeniem oka.

 

Na czym polega innowacyjność systemu, tzn. jakie ulepszenia niesie za sobą w stosunku do wcześniejszych stentgraftów fenestrowanych i branchowych?

Obecnie na rynku dostępny jest jeden stent-graft branchowy, który można zamówić z katalogu. Zgodnie ze wskazaniami, może być implantowany jedynie u 50% chorych z tętniakami piersiowo-brzusznymi. Wszystkie pozostałe protezy wykonywane są na zamówienie dla konkretnych chorych z uwzględnieniem zmiennej anatomii tętniaków i ograniczeń dostępu naczyniowego do aorty, co wymaga czasu. COLT również znajduje się w tej grupie stent-graftów, choć trwają prace nad tym, aby zwiększyć jego dostępność i skrócić czas oczekiwania chorego na operację. W chwili obecnej dostępne są dwie średnice i dwie długości COLT-a, co zwiększa potencjalne możliwości jego zastosowania. Wystandaryzowano już średnice i długości ramion stent-graftu. Innowacyjność systemu polega na tym, że wszystkie odgałęzienia protezy skierowane są do dołu i istnieje możliwość zmiany decyzji w kolejności ich kaniulacji. Niewątpliwym atutem jest możliwość implantacji dodatkowych modułów na obu końcach stent-graftu oraz zakończenia operacji w każdym momencie, w razie przedłużania się zabiegu lub wystąpienia problemów technicznych.

 

Jakie będą dalsze prace nad projektem?

W tym roku poznamy ostateczną strategię firmy dotyczącą dalszych badań nad tym systemem. Na przestrzeni ostatnich 12 miesięcy miałem okazję prezentować COLT-a na licznych kongresach poświęconych osiągnięciom w chirurgii naczyniowej między innymi w Nowy Jorku, Madrycie, Dubaju, Londynie i Nicei. Zainteresowanie tym rozwiązaniem technicznym jest duże, ale nie popadamy w samozachwyt. Obecnie zbierane są opinie na temat wad i zalet zastosowanych rozwiązań technicznych. We wszystkich ośrodkach, w których zastosowano stent-graft COLT prowadzona jest dokładna obserwacja pacjentów w celu oceny odległych wyników leczenia. Na jesieni tego roku planowane jest w Warszawie zorganizowanie eksperckiego spotkania chirurgów z ośrodków, w których implantowano COLT-a oraz tych, którzy wyrazili zainteresowanie użyciem tego stent-graftu w przyszłości. W spotkaniu wezmą udział także inżynierowie firmy Jotec, którzy będą wysłuchiwać z uwagą spostrzeżeń zarówno technicznych, jak i klinicznych wszystkich zainteresowanych.

 

To o czym dziś rozmawiamy i o czym mówili eksperci podczas IX Międzynarodowej Konferencji Naukowo-Szkoleniowej Polskiego Towarzystwa Chirurgii Naczyniowej tylko potwierdza wysoką jakość polskiej chirurgii naczyniowej na świecie. A jak Pan ocenia jej stan?

Planując program tegorocznego spotkania chciałem skonfrontować osiągnięcia naszego środowiska z dokonaniami najwybitniejszych specjalistów z dziedziny chirurgii naczyniowej z całego świata. Trzy sesje specjalne prowadzone kolejno przez europejskie European Society of Vascular Surgery, amerykańskie Society of Vascular Surgery i międzynarodowe International Society of Endovascular Specialists utwierdziły mnie i moich kolegów chirurgów, że polska chirurgia naczyniowa ma się dobrze, a kierunek jaki przyjęliśmy już dawno w odniesieniu do wykorzystania nowoczesnych metod leczenia w oparciu o operacje małoinwazyjne jest zbieżny z trendami występującymi na świecie. Potwierdziły to liczne wypowiedzi i komentarze naszych gości z zagranicy, które można znaleźć na oficjalnej stronie konferencji. Jedynym problemem jest to, że większość sprzętu, jaki jest przez nas używany produkowana jest poza Polską, nad czym należy ubolewać. Sam wiem o tym najlepiej w odniesieniu do swojego pomysłu, który z różnych powodów nie mógł być realizowany w naszym kraju.

Jednak zorganizowane przez nas po raz pierwszy podczas Konferencji PTChN ,,Forum nowych technologii i badań” cieszyło się dużym zainteresowaniem przedstawicieli biznesu i prasy branżowej. Uczestnicy spotkania mogli się przekonać jak wiele interesujących projektów prowadzonych jest z sukcesem przez chirurgów naczyniowych w wielu ośrodkach w Polsce. Jestem przekonany, że rozwój nowych technologii w tej dziedzinie jest u nas możliwy. Mamy bardzo doświadczonych specjalistów w tej dziedzinie i wielu młodych lekarzy, którzy bez kompleksów prezentują swoje prace i dyskutują z najlepszymi. Dowodem na to było godzinne, nieformalne spotkanie szkolących się chirurgów z wybitnymi autorytetami światowej chirurgii naczyniowej, podczas którego okazało się, że nasi goście też kiedyś byli na początku drogi do sukcesu, a dziś potrafią dzielić się nim z innymi.

Polska chirurgia naczyniowa rozwija się dobrze z pożytkiem dla naszych pacjentów. Moim marzeniem jako Prezesa PTChN jest to, aby system opieki zdrowotnej w Polsce uwzględniał potrzeby naszych pacjentów w dziedzinie chorób naczyń a urzędnicy, którzy są za niego odpowiedzialni zrozumieli, że bez pieniędzy nie zbudujemy nowoczesnej medycyny w Polsce.

IX Międzynarodowa Konferencja Naukowo-Szkoleniowa Polskiego Towarzystwa Chirurgii Naczyniowej, sesja specjalna European Society for Vascular Surgery. Od lewej: prof. Sebastian Debus, prof. Jürg Schmidli, prof. Arkadiusz Jawień, prof. Tina Cohnert, prof. Piotr Szopiński, prof. Ross Naylor, doc. Tomasz Jakimowicz

KOMENTARZE
news

<Listopad 2017>

pnwtśrczptsbnd
30
31
1
2
3
4
5
6
7
9
10
11
12
14
15
16
17
II Seminarium Inżynierii Biomedycznej
2017-11-17 do 2017-11-17
19
II Kongres Podologiczny
2017-11-19 do 2017-11-19
20
V Międzynarodowy Kongres Biogospodarki
2017-11-20 do 2017-11-21
Prowadzenie badań w Kontroli Jakości
2017-11-20 do 2017-11-20
Szkolenie dla QP
2017-11-20 do 2017-11-20
22
25
26
27
1
3
Newsletter