Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Clean room – praca w pomieszczeniach o podwyższonych klasach czystości
Clean room – praca w pomieszczeniach o podwyższonych klasach czystości
Nowoczesne badania wymagają specjalnie przygotowanych warunków o wysokim standardzie. Aby je zapewnić, niezbędne jest tworzenie pomieszczeń o kontrolowanym poziomie zanieczyszczeń, czyli tzw. pomieszczeń typu clean room. Strefy czyste są dziś nieodzownym elementem sektora farmaceutycznego, biotechnologicznego czy medycznego.

 

 

Strefy czyste można znaleźć wszędzie tam, gdzie wymagane są szczególne warunki czystości powietrza. Clean room to obszar podlegający ściśle określonej kontroli zanieczyszczeń obecnych w środowisku, do których należą m.in.: pył, kurz, bakterie czy opary chemiczne. Pomieszczenia czyste są zbudowane i użytkowane w sposób ograniczający wprowadzanie, powstawanie i gromadzenie się zanieczyszczeń. Zwykle składają się one z dwóch podstawowych jednostek:

  • przedsionka, często oddzielonego od strefy czystej śluzą powietrzną.
  • właściwego pomieszczenia czystego, wyposażonego w specjalny układ filtrów eliminujących zanieczyszczenia pochodzące z powietrza.

Urządzenia znajdujące się wewnątrz pomieszczeń typu clean room muszą być zaprojektowane tak, aby nie generowały dodatkowych zanieczyszczeń, i są one wykonane z gładkich, łatwo zmywalnych materiałów. Również parametry, takie jak: temperatura, wilgotność i ciśnienie są na bieżąco monitorowane i utrzymywane na stałym, założonym poziomie.

Strefy czyste mogą przybierać różną formę:

  • Clean room – pojedyncze pomieszczenia o różnej wielkości, nierzadko nawet całe hale produkcyjne.
  • Clean box – mobilne konstrukcje tworzące strefę czystą w zwykłym pomieszczeniu.
  • Komory laminarne – stanowiska pracy z nawiewem laminarnym, które zapewniają warunki sterylne na obszarze zabezpieczonego blatu.

 

Klasyfikacja pomieszczeń typu clean room

Specjalna czystość powietrza wymagana w strefach czystych określana jest dopuszczalną ilością zanieczyszczeń w postaci cząstek stałych i drobnoustrojów w powietrzu. Zgodnie z nową normą PN EN-ISO 14644-1:2016-03, rozróżnia się 9 klas czystości – maksymalne wartości liczby dopuszczalnych cząstek na metr sześcienny dla każdej z nich przedstawiono w Tabeli 1. Oprócz wytycznych ISO, pomieszczenia czyste są również klasyfikowane zgodnie z wytycznymi GMP (ang. Good Manufacturing Practice), wyróżniając klasy A–D.

 

Filtracja powietrza w strefach czystych
Pracownicy wchodzący i opuszczający pomieszczenie typu clean room często muszą zrobić to przez śluzę powietrzną, nierzadko wyposażoną w prysznic powietrzny. Ponadto do skutecznej eliminacji zanieczyszczeń w pomieszczeniach o podwyższonych klasach czystości wymagana jest kilkustopniowa filtracja powietrza, której kluczową częścią są filtry HEPA, czyli wysokosprawne filtry służące do dezynfekcji powietrza (ang. high efficiency particulate air filter).

Historia filtrów HEPA sięga czasów II wojny światowej, kiedy to Amerykanie zaprojektowali filtry mające służyć do ochrony układu oddechowego człowieka, poprzez usuwanie z powietrza cząsteczek radioaktywnych. Zbudowane z cieniutkich nitek włókna szklanego filtry HEPA zatrzymują co najmniej 99,97% zanieczyszczeń mechanicznych większych niż 0,3 µm, jak również komórki bakterii, grzybów i pierwotniaków oraz niektóre wirusy.

 

Człowiek – najczęstsze źródło zanieczyszczeń
Źródłem zanieczyszczenia w pomieszczeniach typu clean room mogą być używane materiały i surowce oraz wyposażenie. Należy jednak pamiętać, że większość cząstek, włókien i zanieczyszczeń w strefach czystych pochodzi od pracowników. Każdy pracownik jest zobowiązany nosić odzież ochronną, odpowiednią do wykonywanych czynności – specjalne kombinezony, maski na twarz, okulary ochronne oraz obuwie. Zgodnie z przepisami, wymagania dotyczące ubioru ochronnego różnią się, w zależności od poszczególnej klasy czystości. Zastosowanie specjalistycznej odzieży pozwala na ograniczenie i eliminację drobnoustrojów przenoszonych przez człowieka.


Funkcjonowanie stref czystych
Budowa pomieszczeń o podwyższonych klasach czystości musi odbywać się zgodnie z procedurami, jakie narzucają liczne normy i standardy. Wymaga ona nie tylko wysokiej jakości projektowania, ale przede wszystkim zastosowania odpowiedniej jakości materiałów budowlanych oraz urządzeń.

Prawidłowe funkcjonowanie pomieszczeń typu clean room uwarunkowane jest nieustanną kontrolą prawidłowych parametrów oraz jakości sprzętu, używanego w celu zapewnienia czystości wewnątrz pomieszczeń. Nie należy jednak zapominać, że warunkiem koniecznym do jak najlepszego funkcjonowania stref czystych jest przede wszystkim odpowiednio przeszkolony zespół pracowniczy.

 

 

KOMENTARZE
news

<Październik 2017>

pnwtśrczptsbnd
25
26
28
Forum Druku Cyfrowego
2017-09-28 do 2017-09-28
30
1
2
3
4
Warsztaty miareczkowe
2017-10-04 do 2017-10-05
7
8
11
14
17
18
21
22
26
27
28
29
30
31
1
2
3
4
5
Newsletter