Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Braster rozpoczyna procedurę w FDA by jeszcze w tym roku wejść na amerykański rynek
Redakcja _, 09.06.2017 , Tagi: samobadanie piersi, braster
Braster rozpoczyna procedurę w FDA by jeszcze w tym roku wejść  na amerykański rynek
Producent unikalnego w skali świata urządzenia do samodzielnego badania piersi z początkiem tygodnia wysłał wniosek o rejestrację swojego produktu do Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, FDA). Zgłoszenie ma pozwolić na dopuszczenie Systemu BRASTER do sprzedaży na kluczowym z punktu widzenia ekspansji zagranicznej firmy rynku amerykańskim.

 

 

Projekt systemu BRASTER od samego początku w każdym aspekcie przygotowywany był pod kątem zgodności z wymaganiami instytucji FDA, która reguluje rynek medyczny w USA. Spółka rozpoczęła prace nad certyfikacją w połowie 2016 r. Opracowanie aplikacji zgłoszeniowej odbyło się na podstawie procedury „Traditional 510(k)” – która opiera się na wykazaniu podobieństwa zgłaszanego wyrobu (ang. substantial equivalence, SE), pod kątem przeznaczenia i zastosowanej technologii, do wyrobu (ang. predicate device) uprzednio dopuszczanego do obrotu przez FDA. Zwyczajowo są to urządzenia medyczne klasy I i II, które nie podlegają tzw. procedurze „Premarket approval (PMA)”.

Braster będzie mógł rozpocząć sprzedaż swojego produktu na rynku USA po otrzymaniu od FDA powiadomienia potwierdzającego jego podobieństwo do wyrobu wskazanego we wniosku aplikacyjnym. FDA ma ok. 90 dni na wydanie takiej decyzji.

- Złożenie wniosku i uruchomienie procedury rejestracyjnej w FDA jest istotnym kamieniem milowym w staraniach naszej firmy, na rzecz dalszego, globalnego rozwoju spółki. W najbardziej optymistycznym wariancie możemy uzyskać pozwolenie na wprowadzenia naszego produktu na tamtejszy rynek w ciągu trzech miesięcy – tłumaczy Marcin Halicki, Prezes Zarządu BRASTER S.A. – Należy jednak zaznaczyć, że BRASTER jest jednym z najbardziej zaawansowanych tego typu urządzeń na świecie. Jest również bardziej zaawansowanym urządzeniem od urządzenia, na które powołujemy się we wniosku aplikacyjnym, a ostatni zarejestrowany wyrób, na który się powołujemy pochodzi z drugiej połowy lat osiemdziesiątych. Dlatego też istnieje ryzyko, że procedura FDA może się wydłużyć – dodaje.

Aktualnie Spółka przymierza się do globalnej ekspansji zagranicznej, której integralną częścią mają być projekty pilotażowe na mniejszych europejskich rynkach tj. Irlandia, Holandia czy Portugalia. Zgodnie z zapowiedziami, mają one rozpocząć się na początku drugiej połowy tego roku.

Wraz z opublikowaną w marcu aktualizacją strategii na lata 2015-2021 Spółka planuje w latach 2017-2018 debiut na kilkunastu rynkach zagranicznych. Do końca bieżącego roku, poza krajami pilotażowymi, Braster chce zadebiutować w Wielkiej Brytanii oraz Zjednoczonych Emiratach Arabskich. W przypadku uzyskania zgody FDA, jeszcze w tym roku Spółka chciałaby wejść do USA. Jednocześnie w Kanadzie, Brazylii, Chinach oraz Indiach mają rozpocząć się pilotaże techniczne. Na kolejne rynki (Niemcy, Japonia, Korea) Braster wejdzie w roku 2018. W Japonii przed rozpoczęciem sprzedaży przewidziany jest pilotaż medyczny, którego uruchomienie planowane jest na III/IV kwartał bieżącego roku.

Do roku 2021 Braster planuje zaistnieć na rynkach gwarantujących dostęp do ponad 21 mln osób ze ściśle określonej grupy docelowej. Do tego czasu sprzedaż zagraniczna odpowiadać ma za ponad 90 proc. sprzedaży ogółem. Wejście na zagraniczne rynki zbytu, w szczególności na rynek Stanów Zjednoczonych przyczynić się ma do dynamicznego wzrostu wyników Spółki.

Celem strategicznym Spółki jest również budowa globalnej platformy telemedycznej. Braster chce zaoferować na arenie międzynarodowej unikalne rozwiązania dla dwóch grup odbiorców: B2B – poprzez udostępnienie zaawansowanej platformy telemedycznej innym producentom urządzeń bądź firmom oferującym usługi medyczne i okołomedyczne, oraz B2C – umożliwiając pacjentom korzystanie z usług online i porad lekarskich. Realizacja wizji będzie możliwa poprzez rozwój organiczny firmy, a także potencjalne akwizycje.

Na realizację strategii Braster planuje pozyskać środki z emisji akcji. Potrzeby kapitałowe (zawierające koszty debiutu na wskazanych rynkach zagranicznych, potencjalne akwizycje w związku z planowanym stworzeniem platformy telemedycznej oraz bieżące potrzeby firmy) zostały określone na 60-70 mln zł.

KOMENTARZE
Newsletter