Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Kosmetologia i farmacja - rosnący popyt na produkty objęte Rozporządzeniem WE nr 1935/2004
Kosmetologia i farmacja - rosnący popyt na produkty objęte Rozporządzeniem WE nr 1935/2004
Elementy filtrujące, używane w procesach farmaceutycznych i kosmetycznych, podlegają restrykcyjnym regulacjom dotyczącym wszystkich materiałów przeznaczonych do kontaktu z przetworzoną żywnością bądź lekami. Aby spełnić rosnące wymagania, firma SEFAR opracowała nową linię produktów – SEFAR® PHARMA GMP, które posiadają wyjątkowe zalety.

 

Nauki przyrodnicze przychodzą z pomocą w poprawianiu jakości i standardu życia. Znajdują zastosowanie w ochronie zdrowia, produkcji środków chemicznych, stosowanych w rolnictwie, medycynie oraz w przemyśle farmaceutycznym, kosmetycznym i spożywczym.


Firmy farmaceutyczne wytwarzają aktywną część produktu medycznego (tzw. API – substancję czynną), jak również gotowe tabletki, które zażywa się na co dzień. Ostatni etap produkcji gotowych produktów leczniczych nazywa się przetwarzaniem masy tabletkowej.


Między przemysłem farmaceutycznym a naszym społeczeństwem istnieją tak silne związki, że znajduje się on pod stałym nadzorem FDA (Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków) oraz Komisji Europejskiej (komisji regulacyjnej Unii Europejskiej). Nowe rozporządzenie ramowe WE nr 1935/2004 stosuje się w odniesieniu do wszystkich materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Zawiera ono ogólne wymagania, dotyczące bezpieczeństwa, mające na celu zabezpieczenie zdrowia ludzi, uniemożliwienie zmiany składu żywności w niedopuszczalny sposób albo pogorszania jej cech organoleptycznych.


Najwyższy poziom bezpieczeństwa
Firma SEFAR wyszła naprzeciw surowym wymaganiom przemysłu farmaceutycznego i kosmetycznego, tworząc najwyższe standardy jakości. Produkty SEFAR® PHARMA GMP, opracowane we współpracy ze światowymi liderami branży farmaceutycznej, charakteryzują się najwyższym dostępnym obecnie na rynku poziomem bezpieczeństwa.
Firma SEFAR kontroluje każdy istotny etap, począwszy od produkcji przędzy, po gotowe filtry i gwarantuje możliwość prześledzenia pochodzenia wszystkich ważnych elementów. Takie podejście pozwala dostarczać produkty spełniające wszystkie wymagania określone przez normy jakości i przepisy.

 

Dwa etapy
Wytwarzanie produktów farmaceutycznych jest poprzedzone serią skomplikowanych procesów. Filtr firmy SEFAR są używane na wielu etapach tych procesów produkcyjnych. Wyróżnia się dwa główne etapy, do których można przyporządkować każdy zakład wytwarzający produkty farmaceutyczne:
Synteza substancji czynnej – polega na wytwarzaniu tej części produktu leczniczego, która wywołuje skutek medyczny. Substancja czynna stanowi zaledwie niewielką część gotowego lekarstwa dostępnego w aptece. Filtry firmy SEFAR, używane w głównych urządzeniach wykorzystywanych na tym etapie produkcji, oddzielają substancję czynną w postaci ciała stałego od płynów technologicznych. Filtry wykorzystuje się również w procesie suszenia produktu.


Przetwarzanie masy tabletkowej – na tym etapie produkcji substancję czynną miesza się z innymi substancjami, aby nadać jej ostateczną formę (tabletki, kapsułki, syrop). Do głównych czynności wykonywanych na tym etapie zalicza się:
• ustalanie wielkości cząsteczki (mielenie, przesiewanie, granulowanie, aglomerowanie),
• dozowanie,
• powlekanie.


Aby spełnić te surowe kryteria, nie tylko wszystkie materiały przeznaczone do kontaktu z żywnością muszą być zgodne z najnowszymi przepisami, ale także procesy w zakładach produkcyjnych muszą być realizowane zgodnie z tzw. dobrymi praktykami wytwarzania.
Firma SEFAR opracowała nową linię produktów, występujących pod nazwą SEFAR® PHARMA GMP, charakteryzujących się następującymi właściwościami:

• Gotowe filtry są w pełni zgodne z wymaganiami FDA i przepisami Unii Europejskiej.
• Proces produkcyjny jest prowadzony zgodnie z dobrymi praktykami wytwarzania.
• Produkcja odbywa się w pomieszczeniach czystych (clean room) w SEFAR DE i SEFAR US.


Dzięki pomieszczeniom czystym można teraz dostosować proces produkcji w taki sposób, aby do pomieszczeń dostarczano rolki z materiałami PHARMA, a odbierano z nich osobno zapakowane gotowe filtry. Dzięki temu minimalizuje się ryzyko zanieczyszczenia substancjami obcymi.
Pomieszczenie czyste w Niemczech


Aby sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu na produkty objęte przepisami rozporządzenia WE 1935/2004, firma SEFAR poświęciła kilka miesięcy pracy na wybudowanie nowego zakładu produkcyjnego w Niemczech. Stosuje się tam najnowszą technologię cięcia laserem. Tkaniny PHARMA firmy SEFAR wytwarza się w pomieszczeniu czystym, spełniającym wymagania dobrych praktyk wytwarzania klasy D (odpowiednik ISO 8). SEFAR DE i SEFAR US to dwa główne zakłady wytwarzające najbardziej zaawansowane produkty filtrujące i dostarczające je do klientów na całym świecie.

 

Wszystkie zamówienia handlowe oraz część konfekcji realizowana jest poprzez oddział SEFAR w Polsce. Firma SEFAR jest wystawcą tegorocznej edycji Beauty Innovations.

 

 

 

KOMENTARZE
news

<Październik 2017>

pnwtśrczptsbnd
25
26
28
Forum Druku Cyfrowego
2017-09-28 do 2017-09-28
30
1
2
3
4
Warsztaty miareczkowe
2017-10-04 do 2017-10-05
7
8
11
14
17
18
21
22
26
27
28
29
30
31
1
2
3
4
5
Newsletter