Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Badania mikrobiologiczne w procesie produkcji wyrobów kosmetycznych cz.2
17.12.2009
Jednym z głównych zadań specjalisty mikrobiologa pracującego w przemyśle kosmetycznym jest ustalenie planu badań: środowiska wytwarzania, materiałów startowych, półproduktów i wyrobu gotowego.
Wyznaczanie planów powinno opierać się na analizie ryzyka opartej na gruntownej wiedzy o obiekcie analizy. Wskazane jest, aby w czasie analizowania problemu mikrobiolog korzystał z wiedzy i pomocy: chemika, technologa, specjalisty od maszyn używanych w fabryce w procesie produkcji oraz brał udział w auditach u dostawców surowców i komponentów a także podwykonawców. Wiedza ta pozwoli mu ustalić racjonalny harmonogram badań tak, aby koszty badań nie były wyższe od ewentualnych korzyści. Wyniki analizy powinny być spisane tak, aby mogły służyć, jako dowód w trakcie auditu.

W trakcie analizy potrzeb badania materiałów startowych mikrobiolog powinien wziąć pod uwagę rodzaj i pochodzenie materiałów, ich przeznaczenie oraz sposób wprowadzenia do formulacji a także warunki konfekcjonowania, dostępność certyfikatów analiz, warunki wytwarzania u dostawcy, sposób przechowywania oraz warunki transportu do fabryki.

Wyznaczając częstotliwość badań środowiska wytwarzania wyrobu kosmetycznego należy szczególnie zwrócić uwagę, na jakość pojemników przechowawczych, w których przechowywana będzie masa kosmetyczna oraz jakość i wiek maszyn używanych do produkcji. Należy pamiętać, że zarówno w pojemnikach przechowawczych jak i w maszynach mogą znajdować się części, które z czasem zużywają się a przez to mogą stać się źródłem potencjalnego zagrożenia mikrobiologicznego dla produkowanego wyrobu. Należy również przeanalizować pod kątem ryzyka mikrobiologicznego sposób czyszczenia, dezynfekcji i przechowywania maszyn napełniających Plany badania środowiska powinny być, co pewien czas weryfikowane i uaktualniane w zależności od stanu maszyn lub wprowadzanych do nich zmian.

Ważnym elementem, który należy wziąć pod uwagę planując częstotliwość i rodzaj badań są ludzie pracujący przy wytwarzaniu kosmetyków. Ich świadomość konieczności przestrzegania zasad higieny i produkcji jest krytycznym czynnikiem wpływającym na jakość wyrobu. Dlatego bardzo ważne jest, aby mikrobiolog uczestniczył w szkoleniach wstępnych oraz okresowych wszystkich pracowników.

Ustalając częstotliwość badań wyrobu gotowego mikrobiolog powinien na podstawie formulacji wyrobu, sposobu wytwarzania i konfekcjonowania a także rodzaju opakowania jednostkowego podąć decyzję czy dany wyrób musi być badany mikrobiologicznie czy nie. W ustaleniu wyrobów niskiego ryzyka mikrobiologicznego może pomóc norma ISO/DIS 29624 “Guidelines for risk assessment and identification of microbiologically low-risk products”. Podaje ona listę czynników, które obniżają ryzyko mikrobiologicznego zakażenia zwalniając tym samym z konieczności badania czystości mikrobiologicznej (chyba, że lokalne prawo mówi inaczej).

Jeżeli z analizy ryzyka wynika, że badanie czystości mikrobiologicznej jest konieczne przydatne w opracowywaniu metody wykonania badania w danym zakładzie, mogą być normy:
ISO 21148: 2005 General instruction for microbiological examination,
ISO 21149 Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria,
ISO 21149 Enumeration of yeast and mould,
ISO 21149 Detection of specified and non-specified microorganisms,
ISO 22718 Detection of Staphylococcus aureus
ISO 22717 Detection of Pseudomonas aeruginosa
ISO 21150 Detection of Escherichia coli ISO 18416 Detection of Candida albicans

W porównaniu z Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie określenia procedur pobierania próbek kosmetyków oraz procedur przeprowadzania badań laboratoryjnych (Dz.U. 2003 nr 9 poz. 107) oraz PN-80/C-77022 „Metody badań mikrobiologicznych” normy te pełniej opisują sposób wykonania badań oraz uwzględniają użycie nowoczesnych podłóż mikrobiologicznych.

Zawsze w trakcie projektowania nowego wyrobu kosmetycznego należy przeprowadzić analizę konieczności badania mocy jego zakonserwowania. Pomocna w przeprowadzeniu tej analizy może być norma ISO/WD 11930 Evaluation of the preservation of a cosmetic product. Podany w niej algorytm postępowania ułatwia podjęcie decyzji o konieczności lub zaniechaniu badań mocy zakonserwowania wyrobu oraz podaje sposób wykonania samej analizy. Metoda ta ma być metodą referencyjną.


Ponadto do badań wykorzystuje się metodę Koko Testu. Jedynymi wadami tej metody jest jej długi czas trwania i koszt, ale w zamian za to najpełniej imituje konsumenckie warunki używania wyrobu kosmetycznego. Kolejna stosowana obecnie w przemyśle kosmetycznym metoda badania zakonserwowania to metoda zgodna Farmakopeą Europejską 6.0. Jednak metoda ta jest dedykowana jest do wyrobów farmaceutycznych, które różnią się wymaganiami od wyrobów kosmetycznych.

Wydaje się, że najkorzystniejsze dla firm jest zlecanie lub samemu przeprowadzanie badań zgodnie z ISO/WD 11930 Evaluation of the preservation of a cosmetic product, która jest dedykowana dla przemysłu kosmetycznego.

KOMENTARZE
Newsletter