Zarządzanie zasobami wytwórni
w kontekście zmian w prawie i nowych wymagań GMP
8 kwietnia 2016 roku, Warszawa
Program:
Organizacja Farmaceutycznego Systemu Jakości w wytwórni
Organizacja i opis FSJ – obowiązki zarządu, pracownicy kluczowi, Księga Jakości
Zarządzanie zasobami wytwórni
Ciągłe doskonalenie systemu i procesów
Przegląd zarządzania – narzędzie cyklicznej oceny FSJ
Użytkowanie pomieszczeń i urządzeń w świetle zapobiegania zanieczyszczeniom krzyżowym
Zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym – nowe zasady z uwzględnieniem Przewodnika
Kwalifikacje i walidacje
Zmiany w podejściu do walidacji wynikające ze zmian wprowadzonych innych zapisach przewodnika EU GMP
Zarządzanie dostawcami materiałów i usług oraz jakością materiałów
Organizacja procesu zarządzania dostawcami w ramach FSJ
Audyty dostawców – ryzyko QP (QP Declaration, zlecanie stronom trzecim, zgłaszanie zmian)
Nabywanie i zarządzanie łańcuchem dostaw API
Materiały pomocnicze – nadzór oparty na ryzyku
Zasady korzystania z badań wykonanych przez strony trzecie
Zarządzanie produktem leczniczym
Cykl życia produktu leczniczego – uwzględnić zmiany w UPF – dystrybucja, oddzielenie magazynów, próbki bezpłatne,
Zarządzanie produktem leczniczym w kontekście wad jakościowych – dochodzenie i poszukiwanie prawdziwych przyczyn wystąpienia odchyleń i wad jakościowych, działania korygujące i zapobiegawcze, wycofanie produktu i inne działania obniżające ryzyko
Osoba Wykwalifikowana
Wymagania prawne dla QP
Certyfikacja serii w projekcie aneksu 16
Czynności kontrolne zlecane w ramach systemu jakości innym pracownikom
Podział obowiązków między QPs w obrębie przedsiębiorstwa i w przypadku zlecania etapów wytwarzania
Zwalnianie serii z odchyleniem
