Farmacja

"Zarządzanie dokumentacją Farmaceutycznego Systemu Jakości"

11 kwietnia 2014 roku, Warszawa.

Wykładowca: Joanna Kasiak

Program:

1. Farmaceutyczny System Jakości

• Jak dokumentować system – księga jakości, nowe procesy – nowe dokumenty i zapisy
• Polityka jakości
• Przepływ informacji FSJ
• Nadzorowanie produktu w jego cyklu życia
• Dokumentowanie działań zlecanych na zewnątrz  
• Dokumentacja transferowa
• Ciągłe doskonalenie systemu: zarządzanie wiedzą, odchyleniami, CAPA, zmianami, ryzykiem
• Monitorowanie skuteczności FSJ – wskaźniki KPIs, przegląd zarządzania, inspekcje wewnętrzne
• Osoba Wykwalifikowana a system dokumentacji

2. System dokumentacji wytwórni farmaceutycznej

• Rodzaje dokumentów i zapisów
• Osoby odpowiedzialne za dokumentację (nowy rozdział 2)
• Budowanie systemu dokumentacji
• Zarządzanie systemem dokumentacji
• Dokumentacja produkcji i kontroli jakości
• Nośniki dokumentów i zapisów  
• Dokumentacja hybrydowa
• Dane surowe
• Podpisywanie dokumentów
• Archiwizowanie dokumentów, zapisów i danych

GxP PharmCentrum Dobrych Praktyk ul. Jesienna 22, Skórzewo k/Poznania

Biuro:ul. Św. Marii Magdaleny 6/14, Poznań

tel. +48 61 853 16 56,503039 156, 602 798 552fax: +48 61 853 16 56

e-mail: szkolenia@gxppharm.plwww.gxppharm.pl