Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu

Farmacja

Wytwarzanie substancji czynnych. Auditowanie wytwórców substancji czynnych.
Data rozpoczęcia:
2017-03-30
Data zakończenia:
2017-03-30
Miejsce
Wrocław/Warszawa

Wytwarzanie substancji czynnych. Auditowanie wytwórców substancji czynnych.

30 marca 2017 roku, Wrocław/Warszawa

 

Program:

  1. Wytwarzanie API: wymogi systemowe
    - Kluczowe wymagania GMP w zakresie wytwarzania substancji czynnych
    - Produkowanie API
    - Kontrola Jakości w produkcji API
    - Magazynowanie i transport API
    - Walidacja procesów wytwórczych API
    - Rola przeglądu jakości w produkcji API
    - Analizowanie ryzyk w wytwarzaniu API: podejście tradycyjne, przegląd nowoczesnych narzędzi
    - Pozostałe zagadnienia systemowe
    - Inspekcja GMP u wytwórcy API 
  2. Auditowanie wytwórców API: główne metody i obszary
    - Przygotowanie do auditu ze strony Auditora i auditowanego
    - Przegląd najczęściej stosowanych metod i narzędzi auditowania wytwarzania API
    - Przegląd najczęściej wybieranych obszarów do auditu API: jak się przygotować?
    - Najczęstsze problemy i niezgodności obserwowane pdoczas auditu wytwórcy API
    - Podejście proaktywne w auditowaniu API: zagadnienia praktyczne, rekomendacje, czego warto unikać
    - „Audit Behaviour”: zachowania pożądane i niedozwolone podczas auditu API: ze strony Auditora i Auditowanego
    - Auditowanie API: jak maksymalizować korzyści z auditu? 
  3. Dyskusja końcowa, pytania i odpowiedzi, rozdanie certyfikatów 
Newsletter