Wyniki poza specyfikacją (OOS), poza limitem (OOL), poza trendem (OOT)
09 lutego 2015 roku, Warszawa/Łódź
wykładowca: Małgorzata Piasecka
Program:
1. Co oznacza niezgodność ze specyfikacją ?
2. Identyfikacja i zgłaszanie wyników OOS / OOL /OOT
a. własne wyniki OOS i wyniki z laboratoriów kontraktowych lub kontrolnych
b. karty kontrolne procesu
c. analiza trendów w badaniach stabilności
d. OOS z FDA Warning Letters
3. Algorytm dochodzenia przyczyny czyli jak szukać źródła wyniku OOS ?
a. OMCL guidances
b. FDA guidance for industry
4. Narzędzia statystyczne
5. Błąd laboratoryjnego i jego przyczyny
6. Błąd w procesie pobierania prób lub wytwarzania
7. Błąd pozaprocesowy
8. Kiedy można przeprowadzić ponowną analizę, ponowne pobranie prób ?
9. Kiedy można unieważnić wynik pierwotnego badania i jak raportować wynik końcowy ?
10. Co zrobić gdy nie znaleziono przyczyny wyniku OOS/OOL/OOT ?
a. zastosowanie analizy ryzyka
11. Działania naprawcze i zapobiegawcze (CAPA)
12. Dokumentacja OOS/OOL/OOT
a. Wymagania prawne i przykłady niezgodności
13. Mierniki jakościowe ISPE
14. „Case study”
