„Wyniki nieoczekiwane u wytwórcy lub importera produktu leczniczego - jak nimi zarządzać?”
21 października 2016 roku, Warszawa
Program:
Wyniki nieoczekiwane - jak zidentyfikować wynik poza specyfikacją, wynik poza trendem, wynik nietypowy?
- Własne wyniki nieoczekiwane: w kontroli jakości, w kontroli procesu, w badaniach stabilności, w monitoringu środowiska wytwarzania, podczas walidacji
- Wyniki nieoczekiwane z laboratoriów kontraktowych lub kontrolnych
Rejestracja wyników nieoczekiwanych
- Kiedy rejestrować wyniki nieoczekiwane?
- Kiedy, jak i komu zgłaszać wyniki nieoczekiwane ?
Postępowania wyjaśniające czyli dochodzenia przyczyny wyniku
- Metody poszukiwania przyczyny wyniku nieoczekiwanego
- Wytyczne MHRA i FDA
Weryfikacja hipotez
- Kiedy można przeprowadzić ponowną analizę lub ponowne pobranie prób ?
- Kiedy można unieważnić wynik pierwotnego badania i jak raportować wynik końcowy?
- Co zrobić gdy nie znaleziono przyczyny wyniku nieoczekiwanego
Certyfikacja serii z wynikiem nietypowym
Skuteczny program działań naprawczych i zapobiegawczych
- Usuwanie przyczyny pierwotnej
- Wdrażanie zmian w kontroli lub procesie
- Wycofanie produktu leczniczego z obrotu
Dokumentacja wyniku nieoczekiwanego zgodna z GMP
Wyniki nieoczekiwane w Farmaceutycznym Systemie Jakości: mierniki jakościowe
GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
tel. 503 039 156, 602 798 552
www.gxppharm.pl e-mail: szkolenia@gxppharm.pl
