Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu

Farmacja

Walidacja systemów skomputeryzowanych w świetle aktualnych wymagań GMP oraz nowych wymaga GDP - praktyczne podejście.
Data rozpoczęcia:
2015-06-11
Data zakończenia:
2015-06-11

Walidacja systemów skomputeryzowanych w świetle aktualnych wymagań GMP oraz nowych wymaga GDP - praktyczne podejście.

11 czerwca 2015 roku

wykładowca: Magdalena Pściuk-Śnieć, Paweł Śnieć

 

Program:

  1. Wymagania GMP m.in.: administracja, umowy, archiwizacja, backup, walidacja,
  2. Wybrane wymagania FDA dotyczące systemów skomputeryzowanych
  3. Systemy skomputeryzowane w obszarach GDP – nowe wymagania
  4. QRM – wg. GAMP 5, ICH Q9
  5. Kategorie systemów skomputeryzowanych – poziomy walidacji
  6. Walidacja systemów skomputeryzowanych wytwórcy oraz Hurtowni farmaceutycznej
    a.     Obszary wykorzystujące systemy skomputeryzowane
    b.     Dokumentacja systemowa
    c.     Elementy IQ, OQ, PQ
  7. Praktyczne przykłady krytycznych obszarów wytwórcy oraz Hurtowni Farmaceutycznej dotyczące walidacji systemów skomputeryzowanych

 

Newsletter