Walidacja systemów skomputeryzowanych w świetle aktualnych wymagań GMP oraz nowych wymaga GDP - praktyczne podejście.
11 czerwca 2015 roku
wykładowca: Magdalena Pściuk-Śnieć, Paweł Śnieć
Program:
Wymagania GMP m.in.: administracja, umowy, archiwizacja, backup, walidacja,
Wybrane wymagania FDA dotyczące systemów skomputeryzowanych
Systemy skomputeryzowane w obszarach GDP – nowe wymagania
QRM – wg. GAMP 5, ICH Q9
Kategorie systemów skomputeryzowanych – poziomy walidacji
Walidacja systemów skomputeryzowanych wytwórcy oraz Hurtowni farmaceutycznej
a. Obszary wykorzystujące systemy skomputeryzowane
b. Dokumentacja systemowa
c. Elementy IQ, OQ, PQ
Praktyczne przykłady krytycznych obszarów wytwórcy oraz Hurtowni Farmaceutycznej dotyczące walidacji systemów skomputeryzowanych